2025～2025医疗器械类考试题库及答案第473期.docxVIP

2025～2025医疗器械类考试题库及答案第473期

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械产品注册中，以下哪项不属于注册审查的内容？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.生产企业的质量管理体系

D.产品包装设计

2.医疗器械生产企业在生产过程中，如发现产品不符合国家标准，应采取哪些措施？()

A.继续生产，后续改进

B.停止生产，立即整改

C.通知销售商，但不停止销售

D.不报告，自行处理

3.医疗器械上市后，生产企业应如何保证产品的持续符合标准？()

A.定期进行产品检验

B.收集和分析产品不良事件报告

C.停止销售所有产品

D.不再更新产品信息

4.医疗器械广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.产品具有治愈所有疾病的功效

B.与其他同类产品进行效果比较

C.客观介绍产品性能、特点、疗效

D.使用患者个人信息做宣传

5.医疗器械经营企业应当对哪些信息进行记录和保存？()

A.产品采购信息

B.产品销售信息

C.产品追溯信息

D.以上都是

6.医疗器械临床试验的伦理审查，以下哪项不是审查重点？()

A.参与者的知情同意

B.试验设计合理性

C.试验数据的真实性

D.试验成本效益分析

7.医疗器械注册申请人申请注册时，应当提供哪些文件？()

A.产品技术要求文件

B.产品检验报告文件

C.生产企业许可文件

D.以上都是

8.医疗器械产品召回的启动，以下哪项不是召回的启动条件？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合注册要求

C.产品销售量不足

D.产品广告宣传不当

9.医疗器械分类管理中，第二类医疗器械的特点是什么？()

A.直接接触人体，风险较高

B.用于植入人体，风险较高

C.用于诊断、治疗、预防疾病，风险较高

D.用于家庭自我保健，风险较低

10.医疗器械经营企业对所经营的产品，应当进行哪些管理？()

A.产品质量检验

B.产品追溯管理

C.产品储存和运输管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于医疗器械注册检验的必要项目？()

A.产品稳定性检验

B.产品安全性检验

C.产品功能性检验

D.产品包装检验

12.医疗器械经营企业进行质量管理时，以下哪些行为是合规的？()

A.建立健全质量管理体系

B.定期进行员工培训

C.对产品进行定期检查和追溯

D.不定期更新质量管理体系文件

13.医疗器械临床试验中，伦理委员会的主要职责包括哪些？()

A.审查临床试验方案

B.审查受试者知情同意过程

C.监督临床试验实施过程

D.评估临床试验结果

14.医疗器械生产企业应当如何确保其产品的质量？()

A.建立健全的质量管理体系

B.对原材料和生产过程进行严格监控

C.定期对产品进行质量检验

D.不定期进行内部审计

15.医疗器械广告发布时，以下哪些内容是不允许的？()

A.超范围宣传产品适应症

B.未经证实的疗效宣传

C.使用患者名义进行宣传

D.宣传产品具有治愈所有疾病的功效

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册证的有效期为__年。

17.医疗器械的分类管理中，第一类医疗器械是指__。

18.医疗器械临床试验的目的是为了验证产品的__和__。

19.医疗器械经营企业应当对所经营的产品进行__，并确保产品符合要求。

20.医疗器械广告中，不得含有__的承诺。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业可以自行决定产品上市后的质量跟踪。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告宣传可以任意夸大产品的性能和效果。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验的结果，可以不对外公开。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以销售未经注册的医疗器械。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的标签和说明书应当以中文表述为主，可以附加其他语言。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册检验的主要目的。

27.医疗器械经营企业如何保证其经营产品的质量？

28.医疗器械临床试验中，伦理委员会的作用是什么？

29.医疗器械的广告宣传应遵循哪些原则？

30.医疗器械生产企业在