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2025～2025医疗器械类考试题库及答案第471期

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于医疗器械的分类？()

A.医疗诊断仪器

B.医疗保健产品

C.医疗治疗设备

D.医疗服务

2.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

3.以下哪项不是医疗器械质量管理的基本原则？()

A.合法性原则

B.安全性原则

C.有效性原则

D.经济性原则

4.医疗器械的标识应当包括哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.注册证编号、产品标准编号、产品型号

D.以上都是

5.医疗器械的包装应当符合哪些要求？()

A.防潮、防尘、防震、防腐蚀

B.符合产品特性要求

C.易于开启，便于使用

D.以上都是

6.医疗器械的标签应当包括哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.注册证编号、产品标准编号、产品型号

D.以上都是

7.医疗器械的经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有合法的营业执照

B.具有与经营规模相适应的经营场所和仓储设施

C.具有健全的质量管理制度

D.以上都是

8.医疗器械的广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.以上都是

9.医疗器械的召回应当遵循哪些原则？()

A.及时性原则

B.安全性原则

C.有效性原则

D.公开性原则

10.以下哪项不是医疗器械临床试验的基本要求？()

A.符合伦理原则

B.确保受试者的安全与健康

C.数据真实可靠

D.保密性原则

二、多选题(共5题)

11.医疗器械的注册申请需要提供以下哪些材料？()

A.产品技术要求

B.产品质量标准

C.产品检验报告

D.产品使用说明书

E.生产工艺说明

12.医疗器械的质量管理体系应当包括以下哪些方面？()

A.设计开发控制

B.生产过程控制

C.验收控制

D.服务控制

E.人员培训

13.医疗器械的广告宣传应当遵循以下哪些原则？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得含有贬低其他产品或者服务的宣传

E.不得含有违法、违规内容

14.医疗器械的召回分为哪几类？()

A.紧急召回

B.安全召回

C.警告性召回

D.普通召回

E.纠正召回

15.医疗器械的临床试验应当符合以下哪些要求？()

A.符合伦理原则

B.确保受试者的安全与健康

C.数据真实可靠

D.经过批准，有充分的科学依据

E.受试者自愿参加

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的分类依据主要是指其

17.医疗器械注册证的有效期为

18.医疗器械的质量管理体系文件应当包括

19.医疗器械的广告应当标明

20.医疗器械的召回通知应当包括

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的标签和说明书应当与注册或者备案的内容一致。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的临床试验不需要经过伦理委员会的审查。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的广告可以含有虚假或者夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的召回一旦启动，就不得停止或隐瞒。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册与备案的主要区别。

27.医疗器械的质量管理体系中，哪些文件是质量管理体系的核心文件？

28.医疗器械的临床试验过程中，如何保护受试者的权益？

29.医疗器械的广告宣传应当遵循哪些法律和法规？

30.医疗器械召回的程序包括哪些步骤？

2025～2025医疗器械类考试题库及答案第471期

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】医疗服务不属于医疗器械的分类，医疗器械是指用于诊断