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2025～2025医疗器械类考试题库及答案第428期

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册管理中，以下哪项不属于注册人应当具备的条件？()

A.具有法人资格

B.具有与申请注册医疗器械相适应的质量保证能力

C.具有与申请注册医疗器械相适应的技术研究能力

D.具有与申请注册医疗器械相适应的售后服务能力

2.医疗器械临床试验中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格遵守临床试验方案

B.在未经伦理委员会审查同意的情况下开展临床试验

C.及时向伦理委员会报告临床试验结果

D.确保受试者权益

3.医疗器械生产许可证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

4.以下哪项不是医疗器械不良事件监测的目的？()

A.保障医疗器械使用安全

B.提高医疗器械质量

C.促进医疗器械创新

D.评估医疗器械风险

5.医疗器械广告应当真实、合法，以下哪项不是医疗器械广告应当符合的要求？()

A.实事求是地介绍医疗器械的性能、功能

B.明确标明医疗器械的注册证号

C.使用科学、准确的用语

D.包含未经验证的治疗效果

6.医疗器械分类中，第二类医疗器械指的是什么？()

A.使用风险较高的医疗器械

B.使用风险较低的医疗器械

C.需要严格控制使用过程的医疗器械

D.需要特殊监管的医疗器械

7.医疗器械注册检验中，以下哪项不是检验机构应当具备的条件？()

A.具有相应的检验设备和环境

B.具有与检验任务相适应的检验人员

C.具有完善的检验管理制度

D.具有与检验任务相适应的财务状况

8.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些制度？()

A.进货验收制度

B.出货检查制度

C.产品追溯制度

D.以上都是

9.医疗器械临床试验数据管理中，以下哪项做法是不正确的？()

A.确保临床试验数据真实、完整、准确

B.对临床试验数据进行保密处理

C.在临床试验结束后立即销毁所有数据

D.对临床试验数据进行定期备份

10.以下哪种医疗器械不属于第二类医疗器械？()

A.医用X射线设备

B.医用超声设备

C.医用激光设备

D.医用防护服

11.医疗器械生产质量管理规范中，以下哪项不是生产质量管理的基本要求？()

A.确保产品符合法规要求

B.建立健全质量管理体系

C.实施持续改进

D.不进行质量检验

二、多选题(共5题)

12.医疗器械产品注册需要提供以下哪些文件？()

A.产品设计文件

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.产品生产许可证

E.产品注册证明

13.医疗器械临床试验中，以下哪些行为是违法的？()

A.未经伦理委员会审查同意开展临床试验

B.在临床试验中隐瞒数据

C.确保受试者权益和安全

D.未按照临床试验方案执行

14.医疗器械生产质量管理规范中，以下哪些是生产质量管理的基本要求？()

A.确保产品符合法规要求

B.建立健全质量管理体系

C.实施持续改进

D.不进行质量检验

E.培训合格的生产人员

15.医疗器械经营企业应遵守以下哪些规定？()

A.建立并执行进货验收制度

B.建立并执行产品追溯制度

C.定期检查库存产品

D.将过期产品作为废品处理

E.未经许可销售医疗器械

16.医疗器械召回中，以下哪些情况可能导致召回？()

A.医疗器械存在安全隐患

B.医疗器械不符合注册时的技术要求

C.医疗器械标签标识不清晰

D.医疗器械价格不合理

E.医疗器械使用过程中出现严重不良事件

三、填空题(共5题)

17.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械是指预期使用风险______的医疗器械。

18.医疗器械临床试验前，应当向______提交伦理审查申请。

19.医疗器械生产许可证的有效期为______年。

20.医疗器械注册检验中，______负责对检验机构进行管理。

21.医疗器械经营企业应当建立并执行______，以保障医疗器械的质量。

四、判断题(共5题)

22.医疗器械生产企业的质量管理体系可以由企业自行建立，无需经过认证。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书可以口头告知。()

A.正确B.错误

24.医疗器械注册检验报告是医疗器械注册申请的必备文件。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业可以对