冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗上网公示稿2025中国药典公示稿.pdfVIP

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

DongganbXingLiuganshixueganjunJieheYimiao

HaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine，Freeze-dried

本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌（Haemophilusinfluenzaetypeb，Hib）荚膜多糖抗原，

即多聚核糖基核糖醇磷酸酯钠（PRP，由3-β-D-呋喃核糖基-(1→1)-核糖醇-5-磷酸酯盐为重

复单元形成的具有一定分子量范围的线性聚合物），经活化并通过己二酰肼与载体蛋白破伤

风类毒素共价结合生成的多糖蛋白结合物，加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防b型流感

嗜血杆菌引起的儿童的感染性疾病，如脑膜炎、肺炎等。

1基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

2.1菌种

生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”的有关规定。

2.1.1名称及来源

采用b型流感嗜血杆菌CMCC58534株或其他经批准的菌种。

2.1