预灌封注射器组件密封性检查法公示稿（第三次）—中文2025中国药典公示稿.pdfVIP

2024年7月

附件：预灌封注射器组件密封性检查法公示稿（第三次）

14041预灌封注射器组件密封性检查法

2本法包括预灌封注射器护帽与套筒密封性检查法和活塞与套筒密封性检查法。

3第一法护帽与套筒密封性检查法

4本法用于检查预灌封注射器护帽与套筒的针头或鲁尔圆锥接头配合的耐液体泄漏性。

5仪器装置

6压力施加装置材料试验机或通过压缩空气加压的装置。

7注：当壁摩擦可忽略时[按公式（1）计算试验力值，施加此力值后注射器内部压力在目标内压95%以

8上时]，可使用材料试验机（见图1a）施加压力。如果不能忽略壁摩擦，则优先考虑图1b中所示的试验，

9在该试验中，通过在填充介质上施加压缩空气，在护帽上施加压力。

10注射器夹具。

11活塞和活塞推杆。

12样品准备

13泄漏试验应在护帽装配至少12h后进行。试验前应注意不要损坏或松开护帽。

14检查法

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