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冷链物流仓储管理规范（食品/医药行业版）

1范围

本规范规定了食品与医药行业冷链物流仓储的总体要求、设施设备管理、全流程操作规范、数字化管控、应急处置、合规管理及持续改进等内容。

本规范适用于食品（含生鲜农产品、预制菜、冷冻食品等）及医药制品（含冷藏药品、疫苗、生物制品等）的流通环节冷链仓储活动，涵盖公称容积≥500m3的冷库及相关配套设施，小型仓储单元可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件对本规范的应用必不可少，未注日期的引用文件其最新版本适用：

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

GB31605-2020食品安全国家标准食品冷链物流卫生规范

GB/T30134—2013冷库管理规范

GB/T37029食品追溯信息记录要求

DB3301/T0440—2024流通环节冷链食品仓储管理规范

《药品经营质量管理规范》（GSP）

GB/T32828仓储物流自动化系统功能安全规范

3术语和定义

3.1冷链食品

在生产、仓储、运输等环节始终处于冷冻（≤-18℃）或冷藏（0℃~8℃）低温状态的食品，包括畜禽产品、水产品、果蔬等。

3.2冷藏药品

需在2-8℃（或产品说明书规定范围）内保存的药品，如疫苗、生物制品等，温度超标可能导致药效丧失。

3.3冷链追溯体系

通过区块链、物联网等技术，记录货物从产地到终端的温湿度、操作人、时间节点等全链路数据的管理系统。

3.4温区串扰

因区域隔离失效导致不同温区（如冷冻区与冷藏区）温度相互影响的现象。

4总体要求

4.1管理体系

4.1.1企业应建立“SSOP（卫生标准操作程序）+SOP（标准操作规程）”双体系，医药企业额外需符合GSP要求，食品企业宜推行GMP管理。

4.1.2设立专职管理机构，配备食品安全管理员（食品行业）、质量管理人员（医药行业）及设备运维人员，明确“入库验收-在库管控-出库复核”全流程责任主体。

4.1.3每年开展至少2次内部审核，每季度进行合规性自查，留存记录不少于3年（食品）或5年（医药）。

4.2人员要求

4.2.1资质要求：

食品行业接触直接入口食品人员需持有效健康证（每年更新），特种设备操作人员需持相应资质证书；

医药行业仓储人员需经冷链专项培训（含HACCP体系、温控异常处置），质量管理人员需具备药学相关背景。

4.2.2培训管理：每月开展实操培训，每季度组织应急演练，确保人员3分钟内响应温度异常、10分钟内完成货物转移。

4.2.3防护规范：进入作业区需穿戴专用工服、手套、鞋套，医药冷库操作人员额外配备护目镜及防静电装备。

4.3环境基础

4.3.1冷库应远离污染源20m以上，周边无明沟排污，地面耐腐蚀、防滑且易于消毒，墙面采用防霉涂料。

4.3.2食品与医药冷库应物理隔离，严禁混存；同一库内不同品类需分区（如食品库生熟分区，医药库疫苗与普通药品分区）。

4.3.3公共卫生事件期间，增加库体表面、装卸工具消毒频次，人员入口设置体温监测与手部消毒点。

5设施设备管理规范

5.1冷库核心设施

5.1.1库体设计：

隔热材料采用聚氨酯泡沫，北方地区墙体厚度≥10cm，库门配备密封胶条与防反锁装置；

分区设置：食品库设冷冻区（≤-18℃）、冷藏区（0℃~8℃）、预冷区（≤4℃）；医药库设冷藏区（2-8℃）、阴凉区（≤20℃），各区通过缓冲间过渡，缓冲间温度波动≤±2℃。

5.1.2制冷系统：

配备主用+备用双机组，制冷量满足每立方米装载量200kg时≥150W/㎡，温度波动控制在±1℃（医药）或±2℃（食品）；

医药冷库额外配备应急冷库（容量≥在库货物20%），确保制冷故障时快速转移货物。

5.2温湿度监控系统

5.2.1设备配置：

采用铂电阻（Pt100）传感器，测量精度≤±0.5℃，食品库每100㎡≥3个，医药库每50㎡≥1个，均匀布置于角落、门口等关键位置；

配备声光报警装置（报警声≥60dB），同步支持短信/APP推送预警，数据存储≥3年。

5.2.2校验管理：传感器每年经第三方校准，日常每季度进行人工比对（用标准温度计核查），记录校准结果。

5.3辅助设施设备

5.3.1动力保障：配备UPS备用电源（续航≥2小时）及柴油发电机，断电时30秒内自动切换；

5.3.2卫生设备：食品库配备专用清洗消毒池、防鼠板（高度≥60cm）、粘虫板；医药库增设空气净化系统（洁净度≥10万级）；

5.3.3自动化装备：大中型库宜采用AGV分拣车、立体货架，配备视频监控系统（覆盖装卸区、存储区，存储≥30天）。

6食品行业仓储操作规范

6.1入库管理

6.1.1到货