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医疗试剂质量保证承诺书模板

引言

本承诺书旨在明确我司（以下简称“承诺方”）在医疗试剂生产、销售及相关服务过程中对产品质量的郑重承诺。医疗试剂作为体外诊断的关键组成部分，其质量直接关系到医疗诊断结果的准确性、患者的健康乃至生命安全。承诺方深知肩负的责任，特向所有客户及相关方作出如下质量保证承诺，并愿意接受社会各界的监督。

承诺方基本信息

*公司名称（全称）：[公司全称]

*注册地址：[公司注册地址]

*生产地址（如与注册地址不同）：[公司生产地址]

*联系方式：[公司联系电话]/[公司联系邮箱]

致：[客户名称或“各相关方”]

为确保承诺方所提供医疗试剂的质量安全与有效性，维护广大用户的合法权益，承诺方郑重承诺如下：

一、合规性承诺

1.法律法规遵守：承诺方严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局（NMPA）等相关监管机构发布的所有与医疗试剂研发、生产、经营、使用及售后相关的法律法规、标准和规范。

2.许可资质齐全：承诺方确保在具备有效《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》（如涉及）及所生产/经营医疗试剂的《医疗器械注册证》等全部必要资质的前提下，开展相关业务活动。

二、生产过程质量控制承诺

1.质量管理体系：承诺方建立并持续有效运行符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求的质量管理体系，确保从原材料采购到成品放行的每一个环节都处于受控状态。

2.原材料控制：承诺方对所有用于生产医疗试剂的原材料、辅料及包装材料均进行严格的供应商审计和入厂质量检验，确保其符合规定标准，不使用不合格物料。

3.生产过程控制：承诺方严格按照经批准的生产工艺和操作规程进行生产，对生产环境、工艺参数、关键工序进行有效监控，确保生产过程稳定可控。

4.成品检验：承诺方建立严格的成品检验制度，所有产品在出厂前均经过按照国家/行业标准及产品技术要求进行的全项检验，合格后方可放行。

三、产品质量与性能承诺

1.符合标准要求：承诺方保证所提供的医疗试剂符合其注册产品标准、国家/行业标准及说明书明示的质量要求和性能指标，产品真实、合格。

2.标签与说明书：承诺方确保产品标签、说明书内容真实、准确、完整、规范，符合相关法规要求，无虚假、误导性信息。

3.不虚假宣传：承诺方不在产品推广和宣传中进行任何夸大、虚假或误导性陈述，确保客户获得真实的产品信息。

四、储存、运输与追溯承诺

1.储存与运输条件：承诺方将指导并确保产品在储存和运输过程中符合其特定的温湿度等条件要求，防止因储存运输不当导致产品质量受损。如提供储存运输服务，将严格遵守相关规定。

2.产品可追溯性：承诺方建立完善的产品追溯系统，确保从原材料到成品，再到最终用户的整个产品生命周期均可追溯。产品信息记录完整、准确，并按规定期限保存。

五、售后服务与不良事件处理承诺

1.售后服务保障：承诺方建立健全的售后服务体系，为客户提供及时、专业的技术支持、咨询及其他售后服务。

2.投诉处理：对于客户提出的质量投诉或异议，承诺方将在规定时限内予以响应和调查处理，并将处理结果及时反馈给客户。

3.不良事件报告与处理：承诺方严格遵守医疗器械不良事件监测和报告制度，如发生或获知与本公司产品相关的严重不良事件，将按规定及时上报监管部门，并积极配合调查处理，采取有效措施控制风险。

六、责任承担

若因承诺方原因导致所提供的医疗试剂出现质量问题，给客户或第三方造成损失的，承诺方将依照相关法律法规及合同约定，承担相应的法律责任和经济赔偿责任。

本承诺书自承诺方签章之日起生效，并构成与客户签订的相关购销合同或协议的重要组成部分。承诺方将以实际行动践行上述承诺，不断提升质量管理水平，为客户提供安全、可靠的医疗试剂产品。

承诺方（盖章）：[公司公章]

法定代表人/授权代表人（签字）：

日期：年月日