中国慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识（2025版）PPT课件.pptxVIP

2025版中国慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈临床实践专家共识临床治愈新标准与规范化实践

目录第一章第二章第三章背景与概述定义与标准治疗方案与策略

目录第四章第五章第六章适应症与禁忌症监测与随访规范结论与展望

背景与概述1.

存量显著下降但基数仍庞大:慢性乙肝病毒感染者数量从1992年的1.2亿人降至2022年的7500万人，下降幅度达37.5%，但存量仍占全球总感染者的约30%。防控成效集中于年轻群体:新生儿疫苗接种覆盖率2005年达100%，推动新发感染率降至极低水平，但现存感染者中仍有约3000万人未确诊，显示中老年群体筛查不足。治疗缺口亟待弥补:需治疗的1700万感染者中仅300万（17.6%）接受规范治疗，距离2030年80%治疗率目标差距显著，凸显药物可及性和诊疗体系优化空间。临床治愈成关键突破口:全国已建立近1300家临床治愈门诊，功能性治愈可将肝癌风险降低70%以上（据《柳叶刀》数据），与《行动计划》研发创新药物方向高度契合。乙型肝炎流行病学现状

012000年前以ALT复常和HBeAg血清学转换为主；2000-2015年强调HBVDNA持续抑制（核苷类似物时代）；2015年后提出功能性治愈概念（HBsAg清除±血清学转换）。传统治疗目标022016年AASLD首次定义功能性治愈为停药后HBsAg持续消失；2019年EASL补充要求肝脏炎症组织学改善；2022年APASL共识纳入cccDNA持续静默作为生物学标志。国际标准演进03REP401研究（2018）证实序贯治疗可实现30%临床治愈率；Anchor研究（2021）显示个体化联合治疗优势人群HBsAg清除率达33-50%。临床实践验证04宁琴团队OSST研究（2014）开创NA经治患者联合PEG-IFN治疗策略，新近OCEAN项目（2023）建立动态应答指导治疗(RGT)体系，推动治愈率提升至40%以上。中国贡献功能性治愈概念演变

共识制定背景与目的临床需求驱动：现有指南对治愈路径缺乏细化方案，基层存在治疗不规范（如NA疗程不足、PEG-IFN滥用）、停药标准不统一等问题，亟需操作性强的临床指导。证据体系成熟：近5年全球发表127项RCT研究，中国贡献41项（占32%），包括多中心真实世界研究（如ICURE项目）积累超2万例随访数据，为共识提供高级别证据。标准化目标：建立基于基线特征（HBsAg水平、HBV基因型）和动态监测（12/24周HBsAg下降幅度）的分层治疗路径，规范NA优化、联合时机、巩固疗程等关键决策点，最终实现治疗-监测-评估全流程管理标准化。

定义与标准2.

功能性治愈临床定义定义为完成有限疗程治疗后，血清HBsAg和HBVDNA持续检测不到（采用高灵敏度检测方法），同时伴随HBeAg阴转，无论是否出现HBsAg血清学转换（抗-HBs阳性）。血清学标志物清除肝脏炎症和纤维化程度显著减轻，通过肝活检或非侵入性检测（如FibroScan）证实病理学改善，且终末期肝病（如肝硬化、肝癌）发生率降低≥80%。组织学改善允许肝细胞内残留共价闭合环状DNA（cccDNA），但需处于转录沉默状态，无病毒复活风险，可通过HBVRNA或HBcrAg等替代标志物间接评估。cccDNA残留状态

病毒学检测标准要求HBVDNA检测下限≤20IU/mL（推荐采用PCR法），HBsAg定量检测下限≤0.05IU/mL；若实现HBsAg清除，需每12周复查一次以确认持续性。ALT持续复常（男性≤35U/L，女性≤25U/L），AST/血小板比值指数（APRI）0.5，且肝脏硬度值（LSM）7.0kPa。包括HBV特异性T细胞功能检测（如ELISpot）和NK细胞活性分析，用于预测免疫重建状态；抗-HBs滴度≥10mIU/mL视为血清学转换成功。治愈后需监测5年以上，重点观察肝癌发生风险（每6个月AFP联合超声检查），并评估生活质量量表（CLDQ-HBV）评分改善情况。生化学应答标准免疫学评估长期随访指标诊断评估标准

优势人群特征年龄40岁、基线HBsAg1,500IU/mL、HBV基因型A/B型、治疗早期（24周）HBsAg下降1log10IU/mL，优先推荐联合干扰素治疗策略。非优势人群管理对于肝硬化代偿期患者，需在NA治疗基础上联合个体化免疫调节；失代偿期患者则以NA维持治疗为主，慎用干扰素。特殊人群考量合并HIV/HCV共感染、妊娠或免疫抑制状态患者，需多学科会诊制定方案，强调安全性监测（如HIV患者的CD4+计数、妊娠期的胎儿超声评估）。010203患者分层原则

治疗方案与策略3.

循证医学优先所有推荐方案均基于大规模临床研究数据（如OCEAN研究、珠峰工程），强调聚乙二醇干扰素α联合核苷类似物的疗效证据等级提升，确保治疗策略的