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生化药品制造工试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题后括号内，每题1分，共20分）

1.生化药品的生产过程中，为了保证产品质量的稳定性和均一性，通常要求在严格控制的条件下进行，以下哪个条件不属于关键控制参数？（A）

A.室内温度和相对湿度

B.操作人员的姓名和工号

C.发酵罐内的pH值和溶氧量

D.纯化过程中的压力和流速

2.在生物反应过程中，无菌操作至关重要。以下哪项操作不符合无菌要求？（B）

A.所有接触培养基的器械均需灭菌

B.灭菌后的培养瓶在取出时，未在超净工作台内操作

C.操作人员的手部需进行严格消毒

D.气体过滤装置（如空气滤器）需定期更换和检查

3.下列哪种分离纯化技术主要利用分子大小或形状的差异？（A）

A.超滤

B.离子交换色谱

C.酶联免疫吸附测定（ELISA）

D.电泳

4.在生化药品的储存过程中，以下哪种环境因素对大多数产品稳定性最不利？（C）

A.低温

B.恒温

C.高湿

D.恒湿恒温

5.GMP（药品生产质量管理规范）的核心思想是？（A）

A.预防为主，持续改进

B.成本最低化

C.产量最大化

D.尽可能简化操作

6.下列哪种微生物污染对生物制品生产威胁最大？（B）

A.杂菌污染

B.真菌污染

C.细菌内毒素污染

D.病毒污染

7.在发酵过程中，控制搅拌速度的主要目的是？（A）

A.提供氧气，混合培养基

B.产生热量

C.增加设备磨损

D.降低培养基粘度

8.下列哪种缓冲溶液在生物制品纯化过程中应用最广泛？（A）

A.磷酸盐缓冲液

B.盐酸缓冲液

C.氨基酸缓冲液

D.醋酸缓冲液

9.压缩空气在进入生物反应器前，通常需要经过一系列过滤，其主要目的是？（C）

A.增加空气压力

B.降低空气温度

C.去除空气中的微粒和水分

D.吸收空气中的氧气

10.下列哪种方法常用于检测生化药品中的内毒素？（B）

A.紫外分光光度法

B.革兰氏染色法

C.凝胶过滤层析法

D.放射免疫分析法

11.生物反应过程中，补料的目的通常是？（A）

A.延长发酵周期，提高产品得率

B.降低发酵温度

C.减少设备清洗频率

D.抑制杂菌生长

12.下列哪种设备主要用于去除液体混合物中的固体颗粒？（A）

A.板框压滤机

B.超滤装置

C.离心机

D.蒸发器

13.在无菌分装过程中，灌装环境的空气洁净度要求通常很高，这是为了？（A）

A.防止产品被微生物污染

B.提高产品溶解度

C.增加产品包装的美观度

D.降低产品成本

14.下列哪种方法不属于生物制品的干燥技术？（D）

A.冷冻干燥（冻干）

B.热风干燥

C.加压干燥

D.离心干燥

15.生化药品生产过程中产生的废液处理，首要考虑的是？（A）

A.符合环保法规要求

B.降低处理成本

C.方便后续回收利用

D.尽快完成处理

16.下列哪种指标不属于评价生化药品质量的主要指标？（C）

A.含量

B.纯度

C.生产效率

D.活性

17.在设备清洗过程中，确保清洗效果的关键是？（A）

A.清洗剂的浓度、温度、清洗时间以及冲洗充分性

B.清洗人员的操作速度

C.清洗次数越多越好

D.使用最昂贵的清洗剂

18.下列哪种操作可能导致交叉污染？（B）

A.使用一次性注射器

B.未彻底清洁的共用工具

C.严格区分不同批次的物料

D.定期更换的管道系统

19.生物安全柜的主要作用是？（A）

A.为操作人员提供保护，防止操作过程中产生的气溶胶污染环境

B.对进入的空气进行杀菌

C.为样品提供无菌环境

D.直接对产品进行灭菌

20.下列哪种行为不符合实验室安全规范？（D）

A.穿戴合适的个人防护装备（PPE）

B.严格按照操作规程进行操作

C.定期检查设备安全状况

D.