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国家开放大学电大《药事管理与法规》2025-2025期末试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿司匹林片

B.复方氨酚烷胺片

C.维生素C片

D.肌肉注射用青霉素钠

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照批准的生产工艺进行生产

B.使用未经验收的原材料

C.按照规定储存药品

D.定期检验药品质量

3.药品零售企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.向未成年人销售处方药

B.向患者推荐使用未在药店销售的药品

C.提供处方药的非处方药替代品

D.在营业场所内陈列处方药

4.以下哪种行为属于药品广告违法行为？()

A.公布药品价格

B.介绍药品的功效

C.列明药品的批准文号

D.未经审查发布药品广告

5.药品经营企业应当建立和执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.以上都是

6.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.监测药品的生产过程

B.监测药品的销售情况

C.监测药品的使用效果

D.监测药品的经济效益

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

8.以下哪种药品属于非处方药？()

A.青霉素钠

B.阿莫西林胶囊

C.复方氨酚烷胺片

D.维生素C片

9.药品经营企业应当如何保证药品质量？()

A.严格执行药品质量标准

B.定期检查药品储存条件

C.对销售人员加强培训

D.以上都是

10.以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中严格遵守工艺规程

B.药品经营企业向消费者提供虚假的药品信息

C.药品零售企业向患者推荐使用非处方药

D.药品使用者在医生指导下使用处方药

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.确保药品质量符合国家标准

C.定期进行药品生产设备维护

D.及时报告药品不良反应

12.药品经营企业进行药品销售时，以下哪些行为是合法的？()

A.明确标示药品价格

B.提供药品使用说明书

C.推荐使用非处方药

D.向消费者提供虚假的药品信息

13.药品不良反应监测体系包括哪些内容？()

A.药品不良反应报告制度

B.药品不良反应监测机构

C.药品不良反应评价标准

D.药品不良反应信息发布平台

14.以下哪些情况可能导致药品召回？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合国家标准

C.药品标签标识错误

D.药品广告内容虚假

15.药品监督管理部门在药品监管中的职责包括哪些？()

A.制定药品生产、经营、使用标准

B.审查批准药品生产、经营许可

C.监督检查药品质量

D.处理药品安全违法行为

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时必须遵守______。

17.药品经营企业销售药品时，应当提供______，以保障消费者用药安全。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全______，确保药品质量。

19.药品不良反应监测报告的渠道之一是______。

20.《药品管理法》规定，未经______，不得发布药品广告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要在标签上注明过期日期即可。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以由医疗机构和药品经营企业自行决定是否上报。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假或夸大的宣传内容。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量保证体系的要求。

27.药品不良反应监测的意义是什么？

28.简述药品广告审查的主要内容。

29.药品召回分为哪几个等级？分别适用于哪些情况？

30.药品经营企业如何保证药品的质量安全？

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