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药事管理与法规知识测试试卷练习题及答案解析

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品管理法》，下列药品中，应按假药论处的是（）。

A.未标明有效期的中药饮片

B.被污染的生物制品

C.超过有效期的化学药

D.擅自添加防腐剂的口服溶液

2.某药品批发企业拟变更《药品经营许可证》登记事项，应向原发证机关申请变更的时限是（）。

A.变更事项发生前30日

B.变更事项发生后30日

C.变更事项发生前15日

D.变更事项发生后15日

3.医疗机构配制的制剂应符合的要求是（）。

A.经省级药品监督管理部门批准，可在市场销售

B.不得在本机构内调剂使用

C.凭医师处方在本机构内使用

D.需经国家药品监督管理局批准后方可配制

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是（）。

A.运输证明有效期为3年

B.托运单位应向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明

C.运输过程中应携带运输证明副本

D.邮寄时无需提供准予邮寄证明

5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，错误的做法是（）。

A.一次销售不得超过2个最小包装

B.查验购买者身份证并登记

C.开架自选销售

D.发现超过正常需求购买的，立即报告药品监管部门

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应通过国家药品不良反应监测信息系统报告的是（）。

A.新的和严重的药品不良反应，应在15日内报告

B.所有药品不良反应，应在30日内报告

C.群体不良事件，应在7日内报告

D.境外发生的严重药品不良反应，无需报告

7.关于药品注册管理的说法，错误的是（）。

A.药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请等

B.仿制药申请需与原研药质量和疗效一致

C.生物类似药申请需与参照药高度相似

D.已上市药品改变剂型的，按新药申请程序申报

8.某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，被药品监管部门查处。根据《药品管理法》，应给予的行政处罚是（）。

A.警告，责令改正

B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额5倍以上10倍以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，货值金额不足1万元的按1万元计算

9.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限是（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.关于药品广告管理的说法，正确的是（）。

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告内容需经省级药品监督管理部门审查批准

C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.虚假药品广告的民事责任由广告主承担，广告经营者不承担连带责任

11.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业验收药品时，不需查验的资料是（）。

A.药品检验报告书

B.药品批准证明文件

C.药品运输过程的温度记录

D.药品生产企业销售人员的授权书

12.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的组成人员不包括（）。

A.药学专业技术人员

B.护理人员代表

C.医疗行政管理负责人

D.临床医学专家

13.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的说法，错误的是（）。

A.疫苗运输过程中温度记录应保存至疫苗有效期满后2年备查

B.接收疫苗时应索要运输过程的温度监测记录

C.疫苗储存温度超出规定范围的，经评估合格后可继续使用

D.疾病预防控制机构应配备冷藏运输设备

14.某药品生产企业生产的中药注射剂因质量问题被召回，召回级别为二级召回。该企业应在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.96小时

15.关于药品标签和说明书管理的说法，错误的是（）。

A.药品说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味

B.非处方药标签需印有专有标识（OTC）

C.药品标签上的通用名称字体颜色应与背景形成强烈反差

D.进口药品的说明书必须仅用中文撰写

16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品处方管理的说法，正确的是（）。

A.处方一次有效，取药后保存1年备查

B.每次处方剂量不得超过3日极量

C.处方需由执业医师签