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质量管理体系评审与整改方案工具

一、适用情境与启动时机

本工具适用于企业质量管理体系（QMS）运行过程中的各类评审与整改场景，主要涵盖以下情境：

内部例行评审：按年度/半年度计划开展的质量管理体系全面审核，用于验证体系运行的充分性、适宜性和有效性，识别潜在改进空间。

外部审核不符合项整改：针对客户审核、第三方认证审核（如ISO9001）、监管机构检查等发觉的不符合项，制定系统性整改方案并验证效果。

体系运行问题驱动型专项评审：当出现质量、客户投诉集中、过程能力异常（如PPK偏低）或重大变更（如产品结构、工艺调整）时，启动专项评审以定位问题根源并整改。

二、系统化操作流程

（一）评审准备阶段

明确评审目的与范围

确定评审目标（如“验证设计开发过程控制有效性”“解决客户反馈的装配尺寸不合格问题”）。

划定评审范围（如覆盖全流程/特定部门/某类产品，明确涉及的体系条款，如ISO9001:2015标准8.3条款“设计和开发”）。

组建评审团队与分工

团队构成：需包含管理者代表（代表）、体系专员（专员）、各相关部门负责人（如生产部经理、质量部主管）、技术专家（如工艺工程师*工），必要时邀请外部顾问参与。

分工明确：组长负责整体统筹，组员按专业领域分配检查任务（如质量部负责文件记录核查，生产部负责现场过程验证）。

收集与评审相关的资料

资料清单：体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、记录表单（内审报告、管理评审记录、不合格品处理单、客户投诉台账）、过程数据（过程能力指数、合格率趋势图）、外部审核报告等。

资料要求：保证资料为最新版本，覆盖评审范围，记录完整可追溯。

制定评审计划并沟通

内容明确：评审时间（至少提前3个工作日通知）、评审地点（会议室+生产现场）、评审依据（标准/文件）、各环节负责人及时间节点。

方式：通过邮件/OA系统发送评审计划，受评审部门负责人签字确认，保证无异议。

（二）评审实施阶段

召开首次评审会议

参会人员：评审团队全体成员、受评审部门负责人及相关接口人。

会议内容：组长重申评审目的、范围、依据及计划；明确沟通机制（如每日碰进度）；解答受评审部门疑问。

现场检查与资料核查

现场检查：按流程节点逐项验证（如“首件检验记录是否完整”“生产设备点表是否按计划执行”），采用现场观察、员工访谈（如“请演示不合格品处理流程”）、过程追溯（如“抽查3批产品的检验记录与追溯码对应情况”）等方法。

资料核查：对照文件要求检查记录的完整性、准确性（如“设计评审记录是否包含所有参会人员签字”“培训记录是否考核结果”）。

记录评审发觉与证据

规范记录：使用《现场检查记录表》实时记录，描述需具体（如“2023年10月生产批号为X的产品，检验记录中未标注环境温湿度，不符合《检验作业指导书》4.2条款要求”），并附证据编号（如照片、记录复印件编号）。

区分类型：明确判定为“不符合项”（违反体系要求且可能导致质量风险）或“观察项”（潜在风险或改进建议）。

召开末次会议通报初步结果

内容：简要说明评审过程，通报不符合项/观察项清单（不展开细节），明确后续整改要求（如“3个工作日内提交不符合项原因分析”）。

确认：受评审部门负责人对评审发觉的客观性进行签字确认，如有异议需在24小时内提交书面申诉。

（三）问题分析与判定阶段

区分不符合项与观察项

不符合项：按严重程度分为“严重”（导致体系失效或重大质量风险，如关键过程未受控）和“轻微”（孤立、偶发问题，如记录格式不规范）。

观察项：未构成不符合但需关注（如“某岗位员工对应急流程不熟悉，建议增加演练”）。

深入分析问题根本原因

方法：采用5Why法（连续追问“为什么”直至根本原因）或鱼骨图（从人、机、料、法、环、测6个维度分析），避免归咎于“员工操作失误”等表面原因。

示例：若“产品尺寸不合格”，需追溯至“量具未校准”（机）→“校准计划未更新”（法）→“体系文件未明确校准周期”（管理原因）。

确认不符合项的严重程度

严重不符合项判定标准：体系系统性失效（如多个部门均未执行某程序文件）、导致产品/服务不满足客户要求或法规、造成重大质量或客户投诉。

由评审组集体讨论判定，必要时请最高管理者（*总）决策。

（四）整改方案制定阶段

针对不符合项制定纠正措施

内容要求：明确“纠正措施”（消除不合格本身，如“补全缺失的温湿度记录”）、“纠正措施”（防止问题再发，如“修订检验作业指导书，增加‘环境温湿度必填’条款”）。

格式：按《不符合项/观察项报告表》填写，包含“问题描述”“原因分析”“纠正措施”“预防措施”“责任人”“完成时限”。

明确整改责任人与完成时限

责任人：优先选择问题直接责任部门负责人（如生产部经理负责过程控制问题），技术问题需关联技术部门（如研发部工负责设计问题）。

时限：根据问题严重程度设