TFDSA-生物技术生物样本保藏人脐带间充质基质细胞保藏要求编制说明.pdfVIP

《生物技术-生物样本保藏-人脐带间充质基质细胞保藏要求》

标准编制说明

一、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作、团体标准主要

起草人及其所承担的工作等

1.任务来源

本团体标准《生物技术-生物样本保藏-人脐带间充质基质细胞保藏要

求》的制定任务来源于我国再生医学快速发展背景下，对高质量、规

范化细胞产品标准的迫切需求。近年来，随着细胞技术在疾病治疗与

长寿等领域的不断突破，人脐带间充质基质细胞（hUC-MSCs）因其来

源广泛、免疫原性低、增殖能力强及多向分化潜能等优势，已成为临

床研究和产业化应用的热点。目前，国内外围绕人脐带间充质基质细

胞的临床研究呈爆发式增长，注册于ClinicalTrials.gov的全球相

关临床试验已超过千项，覆盖免疫系统疾病、神经系统损伤、心血管

疾病、骨关节修复等多个领域。

在我国，开展脐带间充质基质细胞研究的科研机构、医疗机构及生物

技术企业数量众多，研究活跃度持续攀升。然而，尽管研究热度高涨，

国内至今尚无统一的国家标准专门针对人脐带间充质基质细胞的质

量检定与制备流程，导致不同单位间细胞产品质量参差不齐，制约了

研究成果的转化效率和国际竞争力的提升。

与此相对，国际标准化组织（ISO）已于2022年7月发布了ISO22859

《Biotechnology-Biobanking-Requirementsforhuman

mesenchymalstromalcellsderivedfromumbilicalcordtissue》，

该标准由圣释（北京）生物工程有限公司首席科学家郭镭教授代表中

国国家标准化管理委员会在国际上主导制定，凝聚了中、美、日、德、

英等多国专家智慧，是全球首个针对人脐带间充质基质细胞的国际标

准，已被美国、日本、德国、英国等多个科技发达国家采纳并转化为

本国技术规范或监管参考依据，标志着我国在该领域实现了“从跟跑

到领跑”的跨越。

为加快我国细胞产业与国际接轨，推动国内相关研究和产业化进程规

范化、高质量发展，本标准拟等同采用ISO22859国际标准，结合我

国实际研发基础与监管体系，建立科学、可操作的人脐带间充质基质

细胞质量评价体系。通过采标国际先进标准，旨在：为国内科研机构

和企业提供统一、权威的技术依据，规范细胞制备、检定等标准和流

程；促进细胞治疗临床研究数据的可比性与可重复性，加速高质量临

床转化；

抢占再生医学国际制高点，推动我国在全球基质细胞标准体系中的话

语权建设。

因此，本标准的制定不仅是响应产业发展迫切需求的重要举措，更是

践行“标准引领创新”战略、实现我国在再生医学领域高质量发展的

关键一步。通过采标ISO22859，我们将构建起与国际同步、科学严

谨的质量控制框架，为人脐带间充质基质细胞的基础研究、临床应用

及产业化提供坚实支撑，助力我国在全球再生医学高地中占据领先地

位。

2.协作单位

中国食品药品企业质量安全促进会、圣释（北京）生物工程有限公司、

北京老年医院

3.主要工作

起草阶段：

2025年4月，成立标准起草工作组，制定工作计划；

2025年5月，确认了团体标准题目、范围、术语和定义；确认了团

体标准基本原则从分类、要求、检验方法、检验规则、标识、包装、

运输和储存多个方面进行调研；

2025年9月，按照中国食品药品企业质量安全促进会要求，准备团

标立项相关材料；

2025年10月，召开第一次团标立项专家研讨会；

2025年10根据专家研讨会意见，进一步修改标准草案，重新整理立

项相关材料，正式提出团标立项申请；

2025年10月，根据专家评审意见，多方讨论，对标准草案进一步修

改完善，形成标准征求意见稿；

审查阶段：向中国食品药品企业质量安全促进会汇报标准制定稿，会

同相关专家对制定稿进行讨论，经中国食品药品企业质量安全促进会

专业委员会评议，顺利通过立项评审；

公示阶段：向中国食品药品企业质量安全促进会提交征求意见稿

报批稿，审核批准形成团体标准履行发布手续。

4.团体标准主要起草人及其所承担的工作

本标准主要起草人：郭镭、禹震、刘小鹏。

主要成员承担的工作：

郭镭，圣释（北京）生物工程有限公司董事长，负责标准工作组启动

会的组织和主持，负责标准工作的人员工作分工，以及撰写标准项目

背景、目的和意义，项目的申报、汇报、编制说明的审核，为本项目

负责人。

禹震，北京老年医院院长，参与相关资料收集及标准讨论工作。

刘小鹏，北京老年医院副院长，参加标准起草小