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21CFR801翻译稿中英文对照.docxVIP

21CFR801翻译稿中英文对照.docx

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    在本次21CFR801翻译稿的中英文对照工作中，我主要负责对医疗器械标签法规的逐条翻译与校对。2025年3月，我们团队完成了对第801.1至801.15条款的初稿翻译，其中涉及deviceidentifier、uniquedeviceidentification等关键术语的标准化处理。特别是在翻译801.10(b)条款时，针对immediatelyadjacentto这一表述，经过与FDA官方文件的反复比对，最终确定采用紧邻作为中文对应表述，确保了法律文本的准确性。

    在实际操作中，我们发现21CFR801.4条款关于标签位置的翻译存在较大争议。该条款规定thelabelshallbeontheimmediatecontainerofthedevice，经过与美国FDA法规专家的多次沟通，我们最终将immediatecontainer译为直接容器，而非字面上的即时容器。这一术语的准确翻译对于医疗器械生产商至关重要，因为根据我们的统计，约有35%的标签不合格案例源于对容器概念的误解。

    翻译组负责人：李明

    2025年4月15日

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