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2025年GCP培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版），药物临床试验的核心目的是：

A.加速药物上市进程

B.保障受试者权益与安全，确保试验数据真实、完整、准确

C.验证申办方的技术能力

D.满足监管部门的备案要求

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，可不重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.受试者的入排标准是否合理

答案：C

3.关于受试者知情同意，下列表述错误的是：

A.受试者应在完全理解试验信息后自愿签署知情同意书

B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署同意即可

C.知情同意书应使用受试者能够理解的语言

D.受试者有权在试验过程中随时退出且不影响医疗待遇

答案：B（需同时获得儿童的“同意”，如年龄适宜）

4.试验用药品的管理中，“盲法试验”的关键要求是：

A.所有参与试验的人员均不知晓分组信息

B.仅研究者不知晓分组信息

C.仅统计人员知晓分组信息

D.申办方可随时破盲以调整试验方案

答案：A

5.以下哪项不属于源数据的特征？

A.原始性（直接记录）

B.可溯源性（可追踪至受试者