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2025年医疗器械年度自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规要求，我单位于[具体自查时间段]对2025年度医疗器械经营活动开展了全面自查，现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

我单位全名为[企业全称]，注册地址为[详细注册地址]，经营地址与注册地址一致。企业法定代表人为[法定代表人姓名]，企业负责人为[企业负责人姓名]。本企业经营范围包括[具体列举经营范围，如第三类医疗器械：血管内导管、心脏起搏器等；第二类医疗器械：血压计、血糖仪等]，经营方式为[批发、零售、批零兼营等]。

截至2025年12月31日，企业在职员工[X]人，其中质量管理人员[X]人，专业技术人员[X]人。企业拥有完善的经营场所，总面积达[X]平方米，其中仓库面积为[X]平方米，能够满足医疗器械的储存要求。

二、自查工作开展情况

为确保自查工作的全面、深入、有效，我单位成立了以企业负责人为组长，质量负责人、各部门负责人为成员的自查工作小组。制定了详细的自查计划，明确了自查范围、内容、方法和时间安排。自查工作小组对企业的医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等各个环节进行了全面细致的检查，确保企业的经营活动符合相关法规和质量管理规范的要求。

三、自查发现的问题及整改情况

（一）采购环节

1.问题表现

-在部分医疗器械采购过程中，对供应商的资质审核不够严格。个别供应商提供的医疗器械生产许可证有效期临近，但采购人员未及时关注并要求更新资质文件。

-采购合同条款不够完善，部分合同未明确质量责任和售后服务内容，一旦出现质量问题，可能导致责任界定不清。

2.整改措施及结果

-加强对供应商资质的审核力度，建立供应商资质动态管理档案。采购人员在每次采购前，都要仔细核对供应商的资质文件，确保其有效性和合法性。对于有效期临近的资质文件，及时要求供应商更新，并在档案中进行记录。目前，已对所有供应商的资质文件进行了重新审核和更新，确保所有供应商资质合法有效。

-完善采购合同条款，明确质量责任和售后服务内容。由法务部门和质量部门共同制定了统一的采购合同模板，要求采购人员在签订采购合同时，严格按照模板填写相关条款。对于特殊采购项目，根据实际情况与供应商协商补充相关条款，确保合同条款全面、明确。截至目前，所有新签订的采购合同均已按照要求完善了相关条款。

（二）验收环节

1.问题表现

-验收人员对部分医疗器械的验收标准掌握不够准确，导致个别产品的验收结果存在偏差。例如，在验收某品牌血糖仪时，对其测量精度的验收方法不够规范，未能及时发现产品存在的测量误差问题。

-验收记录不够完整，部分验收记录只记录了产品的基本信息，未详细记录验收过程和结果，不利于后续的追溯和查询。

2.整改措施及结果

-加强对验收人员的培训，邀请医疗器械生产企业的技术人员和行业专家对验收标准和方法进行详细讲解。定期组织验收人员进行考核，确保其对验收标准的准确掌握。同时，制定了详细的验收操作手册，明确了各类医疗器械的验收流程和方法。经过培训和考核，验收人员的业务水平得到了显著提高，能够准确按照验收标准进行验收工作。

-完善验收记录内容，设计了统一的验收记录表，要求验收人员在验收过程中详细记录产品的基本信息、验收过程、验收结果等内容。验收记录由验收人员和复核人员签字确认，并及时归档保存。目前，所有验收记录均已按照要求填写完整，便于后续的追溯和查询。

（三）储存环节

1.问题表现

-仓库温湿度监测设备存在故障，导致部分时间段温湿度记录不准确。例如，仓库内的温湿度传感器出现故障，未能及时上传温湿度数据，影响了对储存环境的监控。

-医疗器械的储存布局不够合理，部分产品存放过于拥挤，不利于通风和搬运。同时，不同类别、不同批次的医疗器械未严格分开存放，存在混放现象。

2.整改措施及结果

-对仓库温湿度监测设备进行全面检查和维护，及时更换了故障的温湿度传感器。同时，建立了温湿度监测设备定期校准制度，确保设备的准确性和可靠性。安排专人每天定时查看温湿度记录，发现异常情况及时采取措施进行调整。目前，仓库温湿度监测设备运行正常，温湿度记录准确可靠。

-重新规划仓库储存布局，根据医疗器械的类别、性质、批次等因素进行分区存放。设置了明显的标识牌，标明各个区域存放的产品名称、规格、批次等信息。同时，合理调整了货架间距，确保产品存放整齐、通风良好，便于搬运和管理。经过整改，仓库储存布局更加合理，混放现象得到了有效解决。

（四）销售环节

1.问题表现

-销售记录存在不完整的情况，部分销售单据未记录客户的联系方式和收货地址，给后续的售后服务和产品追溯