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2025基于风险的药物临床试验方案偏离管理模式探讨

一、引言：药物临床试验方案偏离管理的时代背景与现实挑战

随着全球新药研发进程的不断加快，药物临床试验作为新药上市前最为关键的科学验证环节，其复杂性与不确定性日益凸显。近年来，我国在生物医药创新领域取得了显著突破，越来越多的本土企业进入国际多中心临床试验体系，参与全球竞争。然而，在这一进程中，临床试验方案执行过程中出现的“方案偏离”问题逐渐成为制约研究质量、影响数据完整性和监管合规性的核心障碍。

所谓“方案偏离”，是指在临床试验实施过程中，任何未按照已批准的试验方案执行的操作或决策，包括但不限于受试者入组标准不