《2025年生物制药行业单抗药物仿制药开发技术路径探索》.docx

《2025年生物制药行业单抗药物仿制药开发技术路径探索》

一、行业背景与挑战

1.单抗药物仿制药开发面临的技术挑战

1.1生物类似药的生物等效性研究

1.2生产工艺优化

1.3质量控制标准制定

1.4专利保护

1.5政策层面

二、单抗药物仿制药开发的生物等效性研究

2.1生物等效性研究的设计

2.2生物等效性试验设计

2.3生物等效性研究的统计方法

2.4生物等效性研究实施注意事项

三、单抗药物仿制药开发的生产工艺优化

3.1重组DNA技术与细胞培养工艺的改进

3.2单抗药物纯化工艺的创新

3.3自动化与连续化生产技术的应用

3.4质量控制与质量保证体系的建立

3.