中药饮片化学药品11.PPTVIP

任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定3、仓库应有的设施和设备（1）药品批发和零售连锁企业应有的设施和设备P71（2）药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备P71任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定四、GSP的软件要求药品经营企业应建立健全完善的质量管理体系，质量管理体系文件包括：质量管理制度；个部门岗位的质量职责；质量管理的工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证。文件基本组成：GSP标准类文件；GSP记录类文件；GSP档案管理文件P72任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）文件的制定和管理1、制定文件的基本原则文件的制定应符合指令性、系统性、合法性、可行性、可考核性的基本原则2、制定文件的要求文件必须按程序起草、审核，批准和发布；要做到“事事有依据”，“一事一文”，文件语言简练准确任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定五、药品经营过程的质量管理进货验收储存养护出库运输销售售后服务任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（一）进货采购药品在选择药品品种和供货单位时必须把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。购进的药品必须符合：①合法企业所生产或经营的药品；②该药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）③进口药品应有法定证照和检验报告书。④包装和标识符合有关规定和储运要求⑤中药材应标明产地任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2.首营审核企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，经审核批准后，放可从首营企业进货3、购货合同管理依法签订合同4、购货计划以质量为核心5、进货质量评审对供货商进行质量评审6、购进记录管理做到票、账、货相符连锁企业：购进记录保存超过药品有效期1年但不得得少于3年；零售企业：票据保存超过药品有效期1年但不得少于2年任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（二）验收1、验收的要求2、验收的基本内容3、验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定（三）储存于养护1、药品的储存要求(1)分类储存保管：首先按属性进行“六分开”，即药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；特殊管理药品与一般药品分开；有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开；性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开；外用药与其它方法服用的药品分开。另外按特殊管理要求进行“七专放”，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、有冷藏或阴冷处藏的药品等7种专库（区）储存。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定2、药品的养护要求色标管理：待验药品挂黄色标志，合格品挂绿色标志，不合格品挂红色标志。(2)堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出、近期先出。特别是对有效期要求的药品，要按规定堆放和检查报告。垛与垛、垛与墙、垛与柱、垛与墚、垛与地面、垛与散热器之间应按规定保持距离。药品与墙、屋顶间距离不小于30cm，与地面不小于10cm，与散热器等之间不小于30cm。任务三学习《药品经营质量管理规范相关规定3、对库存商品进行循环质量检查，周期一般为一季度一次。应做好库房温、湿度监测管理，每日上、下午各一次对库房温、湿度进行记录。4、对近效期药品，应按月填报期效报表5、发现库存药品有质量问题的要悬挂明显标志和暂停发货任务一学习药品经营准入制度二、药品经营企业的定义与类型（一）药品经营企业的定义药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营企业是药品生产企业与药品使用单位、患者之间联系的重要纽带。（二）药品经营企业的定义域类型1、药品批发企业（集散各地药品）2、药品零售企业（直接面向病人）医药公司中药材公司零售药店任务一学习药品经营准入制度

药品经营的特点：（1）专业性强，药品经营人员必须具备相应的药学专业知识。（2）政策性强，药品经营企业必须依法经营，必须接受国家药品监督管理部门的监督和抽查（3）具有综合性，除药品经营业务外，还涉及金融、交通等行业是复杂的、多方位的综合工程任务一学习药品经营准入制度（二）药品经营企业药品经营方式可分药品批发和药品零售任务一学习药品经营准入制度二、开办药品经营企业的审批（一）药品经营企业开办许可证制度1、必须取得《药品经营许可证》2、必须取得GSP认证证书必须要两证一照齐全，方可经营药品任务一学习药品经营准入制度（二）药品经营企业开办的条件（1）具