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新版gmp试题及答案2025

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.新版GMP中，D级洁净区悬浮粒子静态监测的最大允许值（≥0.5μm）为每立方米不超过：

A.3520000个

B.352000个

C.35200个

D.3520个

2.关于质量受权人，下列表述错误的是：

A.需具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验

B.需具备必要的专业理论知识

C.可同时兼任生产管理负责人

D.需对产品放行承担最终责任

3.物料和产品的运输应当满足其质量要求，对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当在（）中明确规定。

A.供应商协议

B.质量标准

C.操作规程

D.运输合同

4.关键设备的确认与验证记录应至少保存至：

A.设备报废后1年

B.产品有效期后1年

C.设备最后一次使用后3年

D.产品最后一批放行后3年

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于（）帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A.5

B.10

C.15

D.20

6.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

7.批生产记录的复制和发放应当符合（）要求，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

A.版本控制

B.数量控制

C.权限控制

D.日期控制

8.委托生产的药品，其说明书和标签上应当标明（）的名称、地址。

A.委托方

B.受托方

C.委托方和受托方

D.药品上市许可持有人

9.企业应当定期对药品生产质量管理体系的运行情况进行自检，自检周期最长不超过（）。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

10.用于监测洁净区环境的悬浮粒子计数器，其校准周期应不超过（）。

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

11.原辅料的留样量至少应当能够满足（）次全检的需要。

A.1

B.2

C.3

D.4

12.企业应当建立偏差处理的操作规程，对偏差进行记录、调查和处理。重大偏差的调查应当由（）参与。

A.质量受权人

B.生产管理负责人

C.跨部门的小组

D.质量管理部门负责人

13.无菌药品生产中，B级洁净区动态监测的浮游菌最大允许值为每立方米不超过（）。

A.10CFU

B.50CFU

C.100CFU

D.200CFU

14.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明（）。

A.所有批号

B.其中一个批号

C.生产时间

D.有效期

15.企业应当对验证总计划、验证方案、验证报告等文件进行管理，验证记录应当至少保存至（）。

A.产品有效期后1年

B.验证结束后3年

C.设备报废后1年

D.最后一批产品放行后3年

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.新版GMP中，人员卫生要求包括：

A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

B.生产人员应当避免裸手直接接触药品

C.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净区级别要求相适应

D.洁净区工作人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识培训

2.关于物料的标识，下列正确的有：

A.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息

B.待验物料应当采用醒目的标识区分状态

C.不合格物料应当专区存放并标记“不合格”

D.物料标识信息可仅在仓库台账中记录

3.确认与验证的基本要求包括：

A.应当根据科学知识及经验建立关键工艺参数

B.验证方案应当经过审核和批准

C.验证过程中应当记录所有观察结果、数据和偏差

D.验证完成后应当形成验证报告

4.生产管理中，防止污染和交叉污染的措施包括：

A.生产区域应当有适当的照明、温度、湿度和通风

B.采用阶段性生产方式

C.使用密闭系统生产

D.在分隔的区域内生产不同品种的药品

5.质量控制实验室的管理要求包括：

A.实验室的环境应当与所从事的检测操作相适应

B.试液和培养基的配制记录应当包括名称、浓度、配制日期等信息

C.实验动物管理应当符合国家相关规定