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2025年新药品管理法培训试题(含答案)
一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）
1.根据2025年新修订《药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？
A.化学药制剂
B.生物制品
C.药械组合产品（以药品为主导）
D.医疗器械（独立发挥作用）
答案：D
解析：新《药品管理法》第二条明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药械组合产品若以药品为主导，纳入药品管理；独立发挥作用的医疗器械不属于药品范畴。
2.关于药品上市许可持有人（MAH
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