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固体制剂培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪种剂型属于固体制剂？（）

A.静脉注射剂

B.脂质体

C.片剂

D.气雾剂

2.片剂制备中，导致片剂松片的主要原因是？（）

A.润湿剂用量不足

B.压力过大

C.混合不均匀

D.黏合剂选择不当

3.以下关于片剂崩解的描述，错误的是？（）

A.崩解是为了加速药物溶出

B.崩解时限是指片剂在水中完全崩解溶散所需的时间

C.崩解剂是促进崩解的关键辅料

D.药片的硬度越大，崩解越快

4.胶囊剂填充易风干的粉末时，为防止粘连，通常采取的措施是？（）

A.增加填充容器的湿度

B.在粉末中预先混入适量的液体或喷雾干燥的物料

C.使用密度较大的填充物

D.减小胶囊的尺寸

5.影响片剂含量均匀度的关键因素之一是？（）

A.片剂的圆度

B.片剂的硬度

C.物料混合的均匀程度

D.挤出片的厚度均匀性

6.某药物具有吸湿性，在制备固体制剂时，应重点考虑？（）

A.提高片剂的硬度

B.选择疏水性辅料

C.增加包衣层以提高保护性

D.采用高压注射技术

7.以下哪项不属于固体制剂的质量评价项目？（）

A.重量差异

B.溶出度/释放度

C.稳定性

D.细胞毒性试验

8.GMP中对生产环境的空气洁净度有严格要求，其主要目的是？（）

A.防止噪音污染

B.提高生产效率

C.控制产品中的微生物限度

D.方便设备清洁

9.以下关于直接压片法的描述，正确的是？（）

A.适用于遇水不稳定的药物

B.对物料的流动性要求不高

C.通常需要加入大量的粘合剂

D.适用于剂量较大的药物

10.在固体制剂的储存过程中，应主要避免的环境因素是？（）

A.光照

B.温度

C.湿度

D.以上都是

二、判断题（每题1分，共10分，请正确的划“√”，错误的划“×”）

1.所有固体制剂都需要进行溶出度或释放度测试。（）

2.胶囊壳的主要作用是保护内容物并改善外观和口感。（）

3.压片过程中，压力过大可能导致裂片，压力过小可能导致松片。（）

4.筛分操作是粉碎过程中的一个重要步骤，目的是获得粒度均匀的粉末。（）

5.片剂的包衣目的之一是隔离药物与辅料，防止相互作用。（）

6.湿法制粒适用于对湿敏感的药物。（）

7.固体制剂的稳定性研究通常包括加速试验和长期试验。（）

8.GMP要求生产人员必须经过培训并考核合格后方可上岗。（）

9.重量差异超标的片剂不得出厂。（）

10.混合是保证片剂含量均匀性的关键步骤之一。（）

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述影响片剂崩解的因素。

2.简述选择固体制剂辅料时需要考虑的主要原则。

3.简述直接压片法与湿法制粒压片法的根本区别。

4.简述GMP对生产环境中有害微粒控制的基本要求。

四、论述题（10分）

结合实际，论述固体制剂生产过程中应如何控制关键质量属性（如均匀性、溶出度）以确保产品质量。

试卷答案

一、选择题

1.C

2.A

3.D

4.B

5.C

6.C

7.D

8.C

9.A

10.D

解析思路：

1.C固体制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等。静脉注射剂是液体制剂，脂质体是靶向制剂可包含于多种剂型中但本身非固体制剂，气雾剂是气体制剂。

2.A片剂制备中，若润湿剂用量不足，粉末无法有效粘合，则压片后强度不够，遇压力或摩擦易散开，导致松片。压力过大主要导致裂片或粘冲，混合不均主要影响含量均匀度，黏合剂不当会影响粘合度和溶出。

3.D片剂的硬度越大，分子间作用力越强，水分渗入和结构破坏所需能量增加，通常导致崩解变慢。其他选项均正确描述了崩解的概念、目的和影响因素。

4.B填充易风干的粉末时，若直接接触空气易吸潮结块粘连。在粉末中预先混入适量的液体（如乙醇溶液）或喷雾干燥的物料（如乳糖喷雾干燥品）可以增加粉末的湿度或形成保护层，使其在填充容器中不易粘连。

5.C片剂含量均匀度是指每个片剂中含有的主药量与其标示量的接近程度。这主要取决于原料粉末的混合均匀性、制粒过程中的均匀分布以及压片过程中的重