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2025年生物可降解血管支架技术开发意向书

引言与背景

本合同旨在明确[甲方名称]（以下简称“甲方”）与[乙方名称]（以下简称“乙方”）就共同开发新一代生物可降解血管支架技术的合作事宜，明确双方的权利与义务。该技术的研发成功有望解决现有金属支架带来的长期血管壁炎症、内皮化不良及再狭窄等问题，具有重要的临床价值和市场潜力。甲方在[提及甲方优势，如临床资源、市场渠道等]方面具有优势，乙方在[提及乙方优势，如技术研发、材料科学等]方面具有专长。双方基于各自优势，拟通过本次合作共同推进该技术的研发进程。

合作主体与权利义务

合作主体：甲方和乙方是具有完全民事行为能力的独立法人实体或合法组织，有权签署并履行本合同。

甲方主要义务与权利：

甲方权利：

1.有权对乙方提供的研发成果进行评估，并根据约定享有知识产权。

2.有权要求乙方按照约定计划、标准和质量完成研发任务。

3.有权在合作期间及合作结束后，基于合作研发的技术成果，优先获得产品在中国[具体区域，如全国或指定省份]的产业化、市场推广和商业化权益的授权。

甲方义务：

1.向乙方提供必要的临床数据、病例信息、血管生理病理资料以及相关的临床研究资源（具体范围和方式另行协商确定，需符合相关法律法规和伦理要求）。

2.协助乙方进行临床试验的设计、实施和管理，确保符合国家药品监督管理局（NMPA）等相关机构的要求。

3.根据约定，向乙方支付研发经费或提供其他必要支持。

4.确保其提供的数据和资源的真实性和合法性。

乙方主要义务与权利：

乙方权利：

1.有权按照本合同约定获得甲方提供的临床资源和支持。

2.有权在合作期间及合作结束后，基于合作研发的技术成果，共享知识产权或获得约定的知识产权归属。

3.有权要求甲方按照约定支付研发经费。

乙方义务：

1.组建专业的研发团队，按照双方商定的技术路线、研发计划、进度节点和质量标准，负责生物可降解血管支架的核心技术开发工作（包括但不限于材料选择、支架结构设计、制备工艺开发、体外性能评价、动物实验、临床试验等）。

2.定期向甲方汇报研发进展、关键节点成果及遇到的问题，接受甲方的监督和指导。

3.确保研发活动符合国家及地方的相关法律法规，特别是涉及医疗器械研发、临床试验等方面的规定。

4.配合甲方完成临床试验的申报、执行及后续工作。

5.保守在合作过程中从甲方获取的保密信息。

研发内容与目标

研发主题：新一代生物可降解血管支架技术开发。

研发内容：

1.优化或开发新型可降解材料，使其具有良好的力学性能、降解速率可控性及生物相容性。

2.设计创新的支架几何结构，以实现更好的径向支撑力、柔韧性、贴壁性和顺应性。

3.开发高效的支架制备工艺，确保产品的一致性和质量稳定性。

4.进行全面的体外细胞相容性、血液相容性、降解性能及力学性能评价。

5.开展系统的动物实验，评估支架在血管内的降解过程、组织相容性、血栓形成情况及再狭窄率等。

6.设计并执行临床试验，验证支架在临床应用中的安全性和有效性。

研发目标：

1.短期目标（至2025年底或约定时间点）：完成关键材料的筛选与验证；完成支架初步结构设计与制备；完成体外性能评价；启动动物实验或完成初步动物实验结果分析。

2.中期目标（根据研发进展设定）：完成动物实验验证；完成临床试验方案设计；获得NMPA临床试验许可（IND）。

3.长期目标：完成临床试验，取得NMPA产品注册批准，实现产品的商业化。

知识产权

归属：双方应对合作研发过程中产生的知识产权归属进行明确约定。常见的模式包括：

1.共同所有：合作各方共同拥有基于本合同研发产生的所有知识产权。任何一方未经另一方书面同意，不得单独实施、许可他人实施或转让该知识产权。

2.甲方所有/乙方所有：明确约定某一方单独拥有合作研发成果的知识产权，另一方根据约定获得免费实施权、许可使用权或转让收益分成权。

3.按贡献划分：根据各方对知识产权的贡献大小，划分不同的权利份额。

申请与维护：双方同意共同或分别负责合作研发成果的知识产权申请、维护和维权工作，相关费用按约定承担。

背景知识产权：各方保证其提供或使用的用于本合同的现有技术或资源不侵犯任何第三方的知识产权。

费用与支付

研发经费：甲方同意向乙方支付研发经费，用于支持乙方开展本合同约定的研发活动。经费总额、支付方式（如分期支付、里程碑支付）、支付节点（如完成特定研发阶段或里程碑后）需在后续正式合同中详细约定。

其他费用：可能产生的其他费用（如临床试验费、差旅费、知识产权申请费等）的承担方式应在后续合同中明确。通常，这些费用可由提出方承担，或根据项目阶段和性质协商分担。

支付条件：乙方通常需要提供