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2025年医院一次性使用无菌医疗器械管理制度
为规范医院一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）全生命周期管理，保障医疗质量和患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法规要求，结合医院实际，制定本制度。本制度适用于医院所有科室、部门对无菌器械的采购、验收、储存、使用、监测、追溯及报废等环节的管理。
一、管理职责划分
（一）设备管理科
负责全院无菌器械的统筹管理，制定年度采购计划，审核供应商资质，组织验收及质量抽检；建立器械信息档案（含产品注册证、灭菌记录、批次号等）；监督各科室使用规范，定期开展储存环境检查；牵头处理不良事件及报废审批。设专职设备管
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