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2025年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是：
A.验证产品市场竞争力
B.保护受试者权益与安全，确保试验数据真实、准确、完整、可追溯
C.完成监管申报流程
D.比较不同生产工艺的差异
答案：B
2.伦理委员会审查的临床试验方案中，需明确说明的“主要终点指标”是指：
A.试验结束时统计分析的全部指标
B.对评价产品有效性或安全性起关键作用的指标
C.研究者关注的次要观察指标
D.申办者要求记录的所有数据
答案：B
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