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2025年医疗器械法律法规培训考试试题及答案.docx

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    2025年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械的管理方式为（）。

    A.实行产品备案管理，备案人向设区的市级药监部门提交备案资料

    B.实行产品注册管理，注册人向省级药监部门提交注册申请

    C.实行产品注册管理，注册人向国家药监部门提交注册申请

    D.实行产品备案管理，备案人向国家药监部门提交备案资料

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）。

    A.对医疗器械的安全性、有效性负责

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