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附件2
兽医诊疗制品生产质量管理规范检验验收评估原则
阐明
1.依照《兽医诊疗制品生产质量管理规范》制订本原则。
2．检验验收项目共2０６项,其中关键项目28项（条款号前加“*”),通常项目1７８项。检验项目分布(关键项/检验项）：机构与人员3／14;厂房与设施8/54;设备1／１5；物料和原则物质5/２8;卫生0/１4；验证１/１2;文件1/１3；生产管理３/20;质量管理４/２2;产品销售与收回1/6;投诉与报告０/2；自检１/6。
３．检验验收应以申请验收范围拟定相应的检验项目,应对所列项目及涵盖内容进行全方面检验，并逐项作出评估。
4．评估方式：评估成果分为“N”、“Y”两档以及“／”(不涉及）。凡某项目符合规定的,评估成果标为“Y”;凡某项目不符合规定的，评估成果标为“N”,其中关键项目不符合规定的为“严重缺陷”，通常项目不符合规定的为“通常缺陷”。凡某项目不合用的，评估成果标为“/”。
5．项目分类：条款序号前标“A”的，表明该项目仅适合用于“自制涉及动物病原微生物培养的”（Ａ类）,未标记字母的，阐明该项目适合用于所用情况。但全部项目在应用到某一具体现场检验时，仍可能有不涉及情况出现。
6．成果评估:（1)未发现严重缺陷、且通常缺陷≤２0%(缺陷项目数量/涉及的通常项目数量,下同)的,经过GMP检验验收，作出“推荐”结论。（2)发现严重缺陷或通常缺陷２0%的,不经过ＧMP检验验收，作出“不推荐”结论。
序号
章节
条款内容
*001
机构与人员
应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。
00２
应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。
003
单位主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具备兽医、生物制药等相关专业大专以上学历,并具备生产、质量管理工作经验。
*004
生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具备兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。
005
生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。
００6
直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化限度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。
007
应制订年度人员培训计划,并应依照人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。
0０８
从事与高风险性微生物和高毒性物质关于制品的生产、检验人员,应经相应专业的技术培训。
00９
生产、检验人员应经相应技能培训，经考核合格后持证上岗。
０１0
单位负责人和部门负责人应定时接受关于法律、法规培训。
０11
质量检验人员应为专职检验人员,具备本专业中专以上文化限度,并经卫生学、微生物学等培训,具备基础理论知识和实际操作技能,持有中国兽医药物监察所核发的培训合格证。
01２
专职质量检验人员数量应符合制品检验和关于管理需要。
＊013
关于人员的理论考核和现场操作考核成果应符合规定。
0１4
质量管理部门负责人任命、变更应报公司所在地省级兽医主管部门立案。
0１5
厂房与设施
厂区周边不应有影响产品质量的污染源；单位生产环境应整齐，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合规定。
016
生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
０１7
生产区域的布局要顺应工艺流程，明确划分各操作区域,降低生产流程的迂回、往返,人流、物流应分开,走向应合理。
018
同一厂房内不一样生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。
0１９
生产区域和检验区域应相对分开设立。
０20
洁净度级别高的房间宜设在接近人员至少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。
０２1
洁净区内不一样操作间之间相互联络应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的方法。
０2２
洁净室(区)与非洁净室(区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。
02３
人员和物料进入洁净厂房,要有各自的净化用室和设施，净化用室的设立和规定应与生产区的洁净度级别相适应。
０2４
洁净厂房中人员及物料的出入应分开设立,物料传递路线应尽量缩短。
0２5
无菌生产所需物料应经无菌解决后从传递窗或缓冲室传递。
０26
操作区内仅允许放置与操作关于的物料，设立必要的工艺设备。
*0２7
分子生物学类诊疗制品的生产应有独立区域,阳性组分的操作与阴性组分操作的功效间及人流、物流应分开设立;其中阳性对照组分生产操作间的空调净化系统或生物安全柜的排风应采取直排,不能回风循环。
＊028
核酸电泳操作应有独立的房间,有排风和核酸污染物解决设施,并设立缓冲间,不能设在生产区域。
02９
厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其余动物进入的设施。
0３０
厂房(区）地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。
03１
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间，应便于生产操作。
032
物料进入洁
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