现行申报资料要求(M4)目录总表 2025.12.04.xlsx

申请类型 模块 对应的CTD章节 对应的CTD目录层级 对应的CTD目录层级 对应的CTD目录层级 备注 对应的eCTD目录元素

化学药品/生物制品/原料药 模块1

行政文件和药品信息 1.0说明函 立题目的与依据、自评估报告

1.1目录

1.2申请表 cn-1-2

1.3产品信息相关材料 1.3.1说明书 1.3.1.1研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请）

1.3.1.2上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请）

1.3.2包装标签 1.3.2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请）

1.3.2.2上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请）

1.3.3产品质量标准和生产工艺制造及检定规程

1.3.4临床试验相关资料（适用于临床试验申请） 1.3.4.1临床试验计划和方案

1.3.4.2知情同意书样稿

1.3.4.3研究者手册

1.3.5药品通用名称核准申请材料

1.3.6检查相关信息（适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请） cn-1-4-1

1.3.7疫苗生物安全及环境影响评价（详见附：疫苗生物安全及环境影响评价）

1.3.8产品相关证明性文件（如适用） 1.3.8.1