气相色谱验证报告题库.docVIP

目录

确认目标························································２

确认范围························································2

方案阐明························································2

验证职责························································2

仪器概述························································２

确认环节·······················································2

7.偏差解决·······················································7

8．风险评估·······················································7

9．确认总结·······················································７

1０．再验证周期·······················································8

11．验证证书·······················································9

一、确认目标

此验证是为确认气相色谱仪的运营和各种性能指标是否满足规定规定。

二、确认范围

证实并保证本仪器确认后,经本仪器检验的数据真实可靠。

三、方案阐明

１.尽量具体地填写本方案中的全部表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和曰期。假如由一个以上的人填写,那么每一个人都应签上姓名和曰期。

2．方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生,应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行解决。

验证小组最终做出验证报告,该报告由公司验证负责人批准。

四、验证职责

1．验证领导小组

负责验证工作的组织和协调。负责验证数据及成果的审批。负责验证报告的审批。

２.质量部

负责验证的检验工作。负责保管验证文件。

五、设备概述

１、设备概述：本仪器由安捷伦科技有限公司生产,重要用于实验的检测,存储于气液相室。该仪器更快的柱箱降温速率和更强的反吹功效，使您的分析时间更短,样品的分析成本更低。第五代电子气路控制（EPC）和数字电路为压力设定和保存时间锁定(RＴL)的精度(0.0０1pｓｉ）设立了新的原则，使安捷伦GC782０A具备前所未有的可靠性。

2、设备名称:气相色谱仪

3、设备型号：GＣ7８20A

４、制造商:安捷伦仪器有限公司

六、确认环节

1、人员培训确认

进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核成果存档（培训是现行GMP所规定的）,熟悉检验仪器的操作原则,了解人员安全规定，全方面了解仪器及检验的原则操作规程。

确认：

A.已建立适当的培训计划。

是：否：

B.操作人员已接受正常的指导。

是:否:

C.记录并定时审阅操作人员的培训情况。

是:否：

检验人:时间：年月曰审核人：时间:年月曰

2、运营确认

2．1基线噪音与漂移

FID:实验条件:

色谱柱:极性或中档极性毛细管柱,柱温5０℃,进样口：220℃,检测器：2５0℃,流速１.0ml/min,不分流进样，载气：氮气,平衡时间:20ｍｉn。

基线稳定后,记录基线30min。（附图）

依照图谱测量计算噪音与漂移值：１．噪音:规定：≤１pA

2．漂移值：规定:≤10pA/30mｉn

检验人:审核人:

ＥCD:实验条件：

色谱柱:极性或中档极性毛细管柱,柱温２10℃,进样口:230℃,检测器：3２0℃,流速1.0ｍl/mｉn，不分流进样，载气:氮气，平衡时间:20ｍiｎ。

基线稳定