T∕CACM 005-2017 外用中成药皮肤不良反应评价.docxVIP

中华中医药学会团体标准

T/CACM0052017

外用中成药皮肤不良反应评价

EvaluationofDermatologicAdverseReactionsofTopical

proprietarychineseMedicine

2017-05-09发布

中华中医药学会发布

目次

前言 玉

引言 芋

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4外用中成药皮肤不良反应的分类 1

5外用中成药皮肤不良反应的评价时间 2

6外用中成药皮肤不良反应的诊断 2

7不良反应与外用中成药的因果关系判断 3

8外用中成药皮肤不良反应严重程度评价 3

9外用中成药皮肤不良反应处理原则 3

参考文献 4

前言

本标准由中华中医药学会发布。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准起草单位:首都医科大学附属北京友谊医院皮肤科、中国中西医结合学会皮肤性病学专业委员会环境与职业性皮肤病学组。

本标准主要起草人:李邻峰、温海、顾恒、顾军、刘玮、刘巧、刘玲玲、徐金华、肖生祥、李明、李斌、徐薇、段逸群、柳曦光、李元文、刘红霞、宋坪、闫晓宁、陈维武、周冬梅、张军、刘维达。

玉

引言

外用中成药应用越来越广,不但用于治疗皮肤病,也用来治疗肌肉、关节、软组织甚至内脏疾病。外用中成药皮肤局部不良反应并不少见,但由于缺乏统一认识,多数反应被临床医师笼统地称为“过敏反应冶,导致患者不能继续使用该药。由于某些外用中成药临床“过敏反应冶较多,这些中成药甚至有退出市场的风险。实际上,许多外用中成药的皮肤反应不一定是过敏反应,正确评价外用中成药不良反应,对于外用中成药的推广及合理使用非常重要。

中成药的成分复杂,说明书中对不良反应的标注多为“尚不明确冶,故不能像化学药物那样参考已知不良反应进行评价,因此有必要单独制定外用中成药不良反应的评价标准,以利医生在临床应用和临床研究中参考。

芋

1

T/CACM005—2017

外用中成药皮肤不良反应评价

1范围

本标准规定了外用中成药皮肤不良反应评价的原则、依据和方法。

本标准适用于外用中成药皮肤不良反应的划分与判定。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用有参考价值。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。

《中华人民共和国药典》一部

国际疾病分类标准编码[ICD—10]

GB17149.1—1997国家化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则

GB17149.2—1997国家化妆品接触性皮炎诊断标准

GBZ18—2013国家职业性皮肤病诊断标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

中成药ProprietaryChineseMedicine

指在中医药理论的指导下,以中药为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型,经国家批准依法生产的成方中药制剂,可直接用于防治疾病。

3.2

外用中成药Topicalproprietarychinesemedicine

指为治疗及预防疾病而在皮肤表面使用的中成药。

3.3

外用中成药皮肤不良反应Dermatologicadversereactionsoftopicalproprietarychinesemedi-cine

指由于使用外用中成药引起的皮肤不良反应。

4外用中成药皮肤不良反应的分类

4.1刺激性接触性皮炎

刺激性接触性皮炎指外用中成药通过非变态反应机制而致的皮炎。特点是无需致敏,如果刺激性足够强,任何人均可以发病。皮肤薄嫩部位、局部皮肤有损伤以及特应性皮炎患者更易发。刺激性强的药物可以在使用后数分钟或数小时内发生反应,刺激性弱的药物则可能在用药数日或数周后发生反应。局部通常有烧灼感、疼痛或瘙痒。皮损表现为与药物使用区域边界清楚一致的红斑、水肿、水疱、大疱或脱屑,也可以表现为区域内散在的丘疹或脓疱、糜烂或溃疡。慢性累积性刺激皮炎可以出现皮肤肥厚、鳞屑及皲