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2025年GMP规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产质量管理规范（2025年版）中，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：根据2025年版GMP规范，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，以防止污染和交叉污染。

2.以下哪种文件不属于药品生产企业的批生产记录内容（）。

A.产品名称、规格、批号

B.生产操作负责人签名

C.药品销售记录

D.物料实际称量记录

答案：C

解析：批生产记录主要记录药品生产过程的相关信息，包括产品名称、规格、批号、生产操作负责人签名、物料实际称量记录等。药品销售记录不属于批生产记录内容，它属于销售相关的记录文件。

3.药品生产企业的关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护工程师

答案：D

解析：药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。设备维护工程师不属于关键人员范畴。

4.对于无菌药品生产用的直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的最终清洗、装配或包装、灭菌等操作，应当在（）洁净区内进行。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A

解析：无菌药品生产用的直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的最终清洗、装配或包装、灭菌等操作，需要在最高级别的A级洁净区内进行，以确保产品的无菌性。

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C

解析：物料和产品的发放及发运应遵循先进先出和近效期先出的原则，这样可以保证物料和产品的质量，避免过期和积压。

6.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康检查

B.培训

C.生产操作

D.质量控制

答案：A

解析：企业对人员健康进行管理，建立健康检查档案，能及时了解员工健康状况，防止患有传染病、皮肤病等疾病的人员对药品生产造成污染。

7.以下关于洁净区工作服的说法，错误的是（）。

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净区级别要求相适应

B.工作服应当定期清洗和灭菌

C.不同洁净区的工作服可以混用

D.工作服不得带出规定区域

答案：C

解析：不同洁净区的工作服不能混用，因为不同洁净区的洁净级别不同，混用可能会导致交叉污染。工作服的选材、式样及穿戴方式要与工作和洁净区级别适应，且应定期清洗和灭菌，不得带出规定区域。

8.药品生产企业的验证总计划应当涵盖（）。

A.厂房、设施、设备

B.生产工艺、清洁方法

C.检验方法、计算机系统

D.以上都是

答案：D

解析：验证总计划应当涵盖厂房、设施、设备、生产工艺、清洁方法、检验方法、计算机系统等所有影响药品质量的关键要素，以确保整个生产过程的可靠性和稳定性。

9.生产过程中产生的不合格品应当（）。

A.随意丢弃

B.与合格品混放

C.专区存放并及时处理

D.留作下次生产使用

答案：C

解析：不合格品应专区存放，有明显标识，并及时按照规定的程序进行处理，不能随意丢弃、与合格品混放或留作下次生产使用，以防止不合格品流入市场。

10.药品生产企业的质量控制实验室应当配备（）。

A.与生产规模和产品质量控制相适应的检验设备

B.足够的检验人员

C.符合要求的实验室环境

D.以上都是

答案：D

解析：质量控制实验室需要配备与生产规模和产品质量控制相适应的检验设备、足够的检验人员以及符合要求的实验室环境，以确保能准确、可靠地对药品质量进行检验。

11.以下哪种情况不属于药品召回的范围（）。

A.药品经检验不符合药品标准规定

B.药品疗效不明显

C.药品可能存在安全隐患

D.药品包装标识错误可能误导使用

答案：B

解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经检验不符合药品标准规定、可能存在安全隐患、包装标识错误可能误导使用等情况都属于召回范围。而药品疗效不明显不属于召回的法定情形。

12.药品生产企业的文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当（）。

A.立即销毁旧文件

B.继续使用旧文件

C.按照规定管理旧文件，发放新文件

D.新旧文件同时使用一段时间

答案：C

解析：文件修订后，应按照规定管理旧文件，防止旧文件的非预期使用，同时发放新文件，确保员工使用最新版本的文件进行操作。

13.洁净区的温度和相对湿度应当与药品生