制药工艺学复习练习题及答案.docxVIP

制药工艺学复习练习题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不是评价一个制药工艺路线好坏的主要原则？（）

A.经济性B.安全性C.不可操作性D.环保性

2.在药物工艺路线设计中，选择合适的反应溶剂通常需要考虑的首要因素是？（）

A.溶剂的价格B.溶剂的毒性C.溶剂的极性D.溶剂的颜色

3.将实验室规模的药物合成工艺放大到工业化生产，需要重点考虑的问题之一是？（）

A.反应产率是否提高B.混合效率问题C.原料成本是否降低D.后处理步骤是否简化

4.GMP（药品生产质量管理规范）的核心思想是？（）

A.最大程度地降低生产成本B.确保持续稳定地生产出安全有效的药品C.尽可能多地生产药品D.采用最先进的制药设备

5.下列哪种操作属于单元操作中的分离过程？（）

A.混合B.化学反应C.蒸发D.搅拌

6.在制药过程中，绿色化学理念强调减少或消除使用和生成有害物质，以下做法不符合绿色化学原则的是？（）

A.使用高选择性催化剂B.开发可生物降解的原料C.采用高原子经济性的合成路线D.产生大量难以处理的副产物

7.药物生产工艺规程（规程）与岗位操作法（SOP）的主要区别在于？（）

A.规程更详细具体，SOP更宏观B.规程是通用性文件，SOP是针对特定岗位的操作指导C.规程由工厂制定，SOP由车间制定D.规程不需要批准，SOP需要批准

8.对于热敏性药物，选择生产工艺时通常优先考虑的反应条件是？（）

A.高温高压B.常温常压C.低温低压D.高温低压

9.工艺放大过程中，与实验室规模相比，工业化生产中混合通常变得更加困难，主要原因之一是？（）

A.实验室反应物浓度低B.工业化设备尺寸大，导致湍流减少C.实验室搅拌桨叶转速可以很高D.工业化生产搅拌功率有限

10.药物生产过程中，中间体的质量控制除了保证其纯度符合要求外，通常还需要关注？（）

A.水分含量B.颜色C.气味D.以上都是

二、填空题（每空1分，共15分）

1.制药工艺学的研究对象是药物的生产过程，其核心目标是实现药物生产的______、______、______和______。

2.工艺路线设计是制药工艺学的核心内容之一，其目的是找到一条经济、安全、有效、可行的药物生产方法。

3.工艺规程（规程）是药品生产的______文件，规定了药品生产的______、______、______和______等内容。

4.在进行工艺放大时，需要遵循______原则，即放大前后，反应器内各点的______、______、______等关键参数应保持一致或可比。

5.药品生产质量管理规范（GMP）要求制药企业建立完善的______、______、______和______系统来保证药品质量。

6.绿色化学的“十二原则”之一是尽可能使用______的原料，并生成______的化学品。

7.常用的制药单元操作包括混合、分离、传热和______等。

三、名词解释（每题3分，共12分）

1.工艺路线

2.工艺放大

3.绿色化学

4.岗位操作法（SOP）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述选择药物合成工艺路线时需要考虑的主要因素。

2.简述制药工艺放大过程中可能遇到的主要挑战及应对方法。

3.简述GMP在制药工艺过程中的重要性体现。

4.简述制药过程中实施绿色化学的重要意义。

五、论述题（10分）

结合一个具体的药物实例（如阿司匹林或对乙酰氨基酚），简述其典型生产工艺流程，并分析该工艺流程在设计或执行过程中可能需要考虑的关键问题（至少从工艺、安全、环保三个方面进行分析）。

试卷答案

一、选择题

1.C

2.C

3.B

4.B

5.C

6.D

7.B

8.C

9.B

10.D

二、填空题

1.经济、安全、有效、可行

2.优化、原料、反应条件、设备

3.标准、依据、步骤、控制

4.恒定（或相似）、温度、浓度、停留时间

5.质量保证、风险管理、人员资质、文件管理

6.原子经济性、更安全/环境更友好

7.传质

三、名词解释

1.工艺路线：指合成目标药物所经历的一系列化学合成步骤、物理操作以及相应的顺序安排。

**解析思路：*本题考察基本概念。答案需定义工