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《中国药典》0102注射剂：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版对比分析

注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射

前言N.A

剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。

系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶

液型、乳状液型和混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注液型、乳状液型和混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注

射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。其中，供静脉滴注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射或椎管内注射等。其中，供静脉滴注

注射液用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不规范描述。

小于50ml）也可称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。小于50ml）也可称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。

乳状液型注射液，不得用于椎管内注射。混悬型注射液不得用于静脉注射乳状液型注射液不得用于椎管内注射。混悬型注射液不得用于静脉注射或

或椎管内注射。椎管内注射。

系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无系指原料药物或与适宜辅料制成的无菌粉末或无菌块状物，临用前可用适

菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干

注射用无菌粉末简化描述。

液配制后静脉滴注。以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末，也可称为注射燥法制备的注射用无菌粉末也可称为注射用冻干制剂。注射用无菌粉末配

用冻干制剂。注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。制成注射液后应符合注射剂的要求。

系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液。注射系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液