9901 国家药品标准物质研制指导原则 对比表_Decrypted.pdfVIP

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《中国药典》9901国家药品标准物质研制指导原则：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版对比分析

9901国家药品标准物质制备研制指导原则

突出首次研制或重大更新的标准物质

本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的制备，保证国家药品标准本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的研制，保证国家药品标准

前言开发，强调从无到有的科学性和规范

的执行。的执行。

性。

一、国家药品标准物质研制品种的确定

根据国家药品标准制定及修订的需要，确定国家药品标准物质的研制品种

正文根据国家药品标准制定及修订的需要，确定药品标准物质的品种。规范描述

。

1.原料的选择应满足适用性、代表性及可获得性的原则。

2.原料的性质应符合使用要求。

1.原料的选择应满足适用性、代表性及可获得性的原则。

3.原料的均匀性，稳定性及相应特性，量值范围应适合该标准物质的用途新增中药专属条款→强化中药标准

正文2.原料的性质应符合使用要求。

。物质原料的溯源合规性

3.原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。

4.对照药材或对照提取物原料的基原、药用部位、采收加工、饮片炮制应

符合相应药品标准规定。

三、候选国家药品标准物质的制备

1.根据候选药品标准物质的理化性质，选择合理的制备方法和工艺流程，

1.根据候选药品标准物质的理化性质，选择合理的制备方法和工艺流程，防止相应特性、量值的变化，并避免被污染。

防止相应特性量值的变化，并避免被污染。2.对不易均匀的候选药品标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施

2.对不易均匀的候选药品标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。

外，还应进