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《中国药典》9303色素检测法建立指导原则：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

色素包括有机色素和无机色素。有机色素按来源一般可分为天然有机色素(如胡萝卜素、

胭脂虫红等)和人工合成色素。人工合成色素按化学结构又可分为偶氮类(如酸性红18、苏

丹红Ⅱ等)、三芳基甲烷类(如新品红、孔雀石绿等)、氧杂蒽类(如赤藓红)、喹啉酮类（如

色素一般分为天然色素和人工合成色素。药品生产中色素的使用应符合国家药品管理部

喹啉黄等），无机色素为天然矿石染料及其提纯加工品，多含金属元素，如氧化铁类、

前言门的有关规定。中药(中药材和中药饮片，下同)不应使用色素。本指导原则为药品(中药

二氧化钛等。

、化药、辅料)中色素的检测提供指导。

药品生产中色素的使用应符合国家药品监督管理部门的有关规定，基于药品质量全过程

控制的要求，中药材和中药饮片不应使用色素进行染色，本指导原则为药品中作为辅料

合规使用色素的检测和可能出现的非法使用色素的检测提供方法指导。

基本原则

药用辅料色素应符合药用辅料（通则0251）要求，按照本版药典或国家食品标准等有关

标准进行检测；如缺乏相关标准，可选择适宜的方法建立含量测定方法及杂质等限量检

查方法。

天然有机色素可选用紫外-可见分光光度法或高效液相色谱法等建立含量测定方法；对干

操失重、总灰分或炽灼残渣、重金属及有害元素进行限量检查；根据色素来源对特定杂

质进行控制、如易霉变植物来源控制真菌毒素残留量、动物来源控制蛋白质含量等；根

据提取工艺进行其他必要的检查，如采用气相色谱法检测残留溶剂。

一、药用辅料