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《中国药典》9621药包材通用要求指导原则：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版对比分析

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药

品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作

药包材是药品重要的组成部分，其自身的质量对药品质量有着十分重要的首先，表达逻辑进行了修订，更突出

为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药

影响，药包材主要是指直接接触药品的包装材料和容器。应具有良好的保了药包材的重要性。其次，表述更加

前言物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种

护性、相容性、安全性、功能性、及自身稳定性，在药品的包装、贮藏、简洁明了。最后，对药包材做了更简

材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、

运输和使用过程中起到保证药品安全有效和质量，实现给药目的的作用。洁的定义。

功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到

保护药品质量、安全、有效、实现给药目的(如气雾剂)的作用。

药包材可以按材质、形制和用途进行分类。

按材质分类：可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类

(如纸、干燥剂)等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如

复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼药包材按材质可分为玻璃类、橡胶类、塑料类、金属类、陶瓷类和其他类

1.在后面具体分类时明确了相关分类

剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药(如纸、干燥剂)等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如

标准。

包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓶、中硼硅管制注射剂瓶等；常用复合膜、铝塑组合盖等）。按用途和形制可分为输液瓶（袋、膜及配件）

2.明确了药包材按材质可分为哪些种

分类的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、、安瓿（注射剂、口服或者外用剂型）、瓶（管、盖）、胶塞、预灌封注

类。删除了不同材质药包材的举例。

口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清射器、滴眼（鼻、耳）剂瓶、硬片（膜）、铝箔、软膏管（盒）、喷

3.增加了药品包装系统，扩大了药包

凉油盒。（气）雾剂泵（阀门、