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2021新版gmp试题及答案
一、单选题（每题1分，共10分）
1.药品生产企业的质量管理体系文件不包括（）（1分）
A.质量手册B.程序文件C.批生产记录D.设备操作规程
【答案】C
【解析】批生产记录属于生产记录，不属于质量管理体系文件。
2.洁净室空气洁净度等级最低的是（）（1分）
A.100级B.1000级C.10万级D.30万级
【答案】D
【解析】30万级洁净室空气洁净度等级最低。
3.药品生产过程中，以下哪项操作不需要在洁净区进行？（）（1分）
A.配料B.称量C.灌装D.设备清洁
【答案】D
【解析】设备清洁通常在非洁净区进行。
4.药品生产中，用于防止交叉污染的隔离措施不包括（）（1分）
A.隔离操作间B.单向流洁净室C.空气过滤系统D.共用更衣室
【答案】D
【解析】共用更衣室容易导致交叉污染。
5.药品生产过程中，以下哪项记录不需要保存至药品有效期后1年？（）（1分）
A.批生产记录B.设备校验记录C.培训记录D.供应商审核记录
【答案】C
【解析】培训记录的保存期限通常为3年。
6.药品生产企业的质量负责人应该是（）（1分）
A.生产部门负责人B.质量管理部门负责人C.销售部门负责人D.研发部门负责人
【答案】B
【解析】质量负责人应该是质量管理部门负责人。
7.药品生产过程中，以下哪项不属于验证内容？（）（1分）
A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.人员验证
【答案】D
【解析】验证内容包括工艺验证、设备验证、清洁验证等，不包括人员验证。
8.药品生产企业的验证文件不包括（）（1分）
A.验证方案B.验证报告C.批生产记录D.验证结论
【答案】C
【解析】批生产记录属于生产记录，不属于验证文件。
9.药品生产过程中，以下哪项操作不需要在无菌条件下进行？（）（1分）
A.无菌分装B.无菌灌装C.无菌过滤D.设备清洁
【答案】D
【解析】设备清洁通常在非无菌条件下进行。
10.药品生产企业的变更控制程序不包括（）（1分）
A.变更申请B.风险评估C.变更实施D.变更培训
【答案】D
【解析】变更控制程序不包括变更培训。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.以下哪些属于药品生产过程中的关键控制点？（）（4分）
A.温度B.湿度C.压力D.时间E.人员
【答案】A、B、C、D
【解析】关键控制点包括温度、湿度、压力、时间等。
2.以下哪些措施可以防止药品生产过程中的交叉污染？（）（4分）
A.隔离操作间B.单向流洁净室C.空气过滤系统D.共用更衣室E.更衣程序
【答案】A、B、C、E
【解析】共用更衣室容易导致交叉污染。
3.药品生产企业的验证文件包括（）（4分）
A.验证方案B.验证报告C.批生产记录D.验证结论E.设备校验记录
【答案】A、B、D
【解析】验证文件包括验证方案、验证报告、验证结论。
4.药品生产过程中的变更控制程序包括（）（4分）
A.变更申请B.风险评估C.变更实施D.变更记录E.变更培训
【答案】A、B、C、D
【解析】变更控制程序不包括变更培训。
5.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？（）（4分）
A.质量手册B.程序文件C.批生产记录D.设备操作规程E.培训记录
【答案】A、B、D
【解析】批生产记录和培训记录不属于质量管理体系文件。
三、填空题（每题2分，共16分）
1.药品生产企业的质量管理体系文件包括______、______和______。（4分）
【答案】质量手册、程序文件、操作规程
2.洁净室空气洁净度等级从高到低依次为______、______、______、______。（4分）
【答案】100级、1000级、10万级、30万级
3.药品生产过程中，用于防止交叉污染的隔离措施包括______、______和______。（4分）
【答案】隔离操作间、单向流洁净室、空气过滤系统
4.药品生产企业的验证文件包括______、______和______。（4分）
【答案】验证方案、验证报告、验证结论
四、判断题（每题2分，共10分）
1.药品生产企业的质量负责人应该是生产部门负责人。（）（2分）
【答案】（×）
【解析】质量负责人应该是质量管理部门负责人。
2.药品生产过程中，所有操作都需要在洁净区进行。（）（2分）
【答案】（×）
【解析】设备清洁通常在非洁净区进行。
3.药品生产企业的验证文件只需要保存至药品有效期后1年。（）（2分）
【答案】（×）
【解析】验证文件需要保存至药品有效期后2年。
4.药品生产过程中的变更控制程序不需要进行风险评估。（）（2分）
【答案】（×）
【解析】变更控制程序需要进行风险评估。
5.药品生产企业的质量管理体系文件只需要包括质量手册和程序文件。（）（2分）
【答案】（×）
【解析】质量管理体系文件还包括操作规程。
五
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