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药品销售合同（批发零售）-质量控制协议

鉴于买卖双方（以下简称“卖方”和“买方”）根据主合同（以下简称“主合同”）在药品批发零售过程中，为明确双方在药品质量控制方面的权利与义务，确保所售药品符合国家及行业相关法律法规和质量标准，保障公众用药安全有效，经友好协商，达成如下协议：

第一条适用范围与定义

1.1本协议适用于卖方销售、买方采购和经营的主合同项下所有药品，包括但不限于药品名称、规格、批号等具体信息以主合同约定为准。

1.2除非本协议另有约定，本协议中使用的关键术语定义如下：

(1)“药品质量”：指药品符合国家药品标准、药品批准文号/注册证要求、相关法律法规规定以及药品内在质量要求的状态。

(2)“合格药品”：指符合本协议第一条(1)款定义的药品。

(3)“不合格药品”：指不符合本协议第一条(1)款定义的药品。

(4)“批签发号/批准文号/注册证”：指药品合法生产、销售的批准证明文件。

(5)“GSP”：指《药品经营质量管理规范》。

(6)“检验报告”：指由具备资质的检验机构出具的，证明药品质量状况的文件。

(7)“温湿度记录”：指药品储存、运输过程中温度和湿度的监测和记录。

第二条质量保证与标准

2.1卖方保证其向买方提供的所有药品均系合法生产，具有法定的批准文号、注册证或批签发号，符合国家及行业药品质量标准，并保证其药品在发货时的质量状态符合约定标准。

2.2卖方保证其药品的生产、储存、运输全过程符合GSP等相关质量管理规范的要求。

2.3卖方应提供每批药品的出厂检验报告，检验项目、标准及报告内容应符合国家相关法规和主合同约定。

2.4买方有权按照国家法规和主合同约定对到货药品进行收货检验。检验项目、标准、方法及判定依据应符合国家相关法规和主合同约定。如主合同未约定，买方可根据实际情况和行业惯例进行检验。

第三条质量检验程序

3.1取样：如买方进行收货检验，取样应符合相关法规和标准要求。取样责任方、取样地点、取样方法、样本数量及取样记录应由主合同约定或双方协商确定。

3.2检验：检验方法、使用的设备仪器、检验周期及判定标准应符合国家法规和主合同约定。

3.3结果确认与通知：

(1)买方完成检验后，应尽快将检验结果通知卖方。

(2)如检验结果为合格，双方确认合格状态；如检验结果为不合格，买方应及时向卖方发出书面不合格品报告，报告内容应包括不合格药品的品名、规格、批号、数量、发现时间、地点、不合格现象描述等详细信息。

第四条不合格药品处理机制

4.1不合格药品的界定：凡经法定检验或符合约定检验标准判定为不合格，或存在外观、包装严重破损、标签不清、超过有效期、储存条件严重不符合要求等影响安全有效使用情形的药品，均视为不合格药品。

4.2报告与通知：买方发现不合格药品或收到不合格检验报告后，应立即按照本协议第三条第3.3款规定通知卖方，并采取必要的控制措施防止不合格药品误用或扩散。

4.3处置方式：对于不合格药品，双方应协商确定以下一种或多种处置方式：

(1)退货：由卖方负责将不合格药品全部或部分回收。退货流程及费用承担由主合同约定或双方协商确定。

(2)换货：由卖方更换同等数量、规格、批号合格的药品。换货流程及费用承担由主合同约定或双方协商确定。

(3)销毁：经双方确认或依据法律法规要求，对不合格药品进行销毁。销毁应在双方人员或指定监管机构监督下进行，并做好详细记录，记录内容应包括销毁药品信息、数量、时间、地点、参与人员等。销毁费用由责任方承担，具体由主合同约定或双方协商确定。

(4)召回：如药品存在安全隐患，可能对公众健康造成威胁，卖方应主动或依据监管机构要求启动药品召回程序，买方应积极配合。

4.4责任承担：因卖方提供不合格药品造成的所有损失，包括但不限于退货、换货、销毁、召回、处罚、赔偿等费用，应由卖方承担。因买方储存、运输不当导致药品质量发生变化的，相关责任由买方承担。

4.5记录保存：双方均应妥善保存与不合格药品相关的所有记录，包括检验报告、不合格品报告、处置记录、温湿度记录等，保存期限应符合国家法规和主合同约定。

第五条储存与运输要求

5.1储存条件：买方应确保药品按照GSP要求及相关药品说明书规定的储存条件进行储存，保持储存环境的温度、湿度等符合要求，并做好相应记录。

5.2运输要求：卖方在运输药品（特别是对温度有特殊要求的药品）时，应采取必要的措施确保运输过程中的温度等储存条件符合要求，并应向买方提供运输过程温湿度监控记录（如适用）。买方接收药品时应核对运输条件是否满足要求，并做好记录。

5.3温湿度监控（如适用）：对于需要冷藏、冷冻或其