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2025年浙江省卫生事业单位招聘考试（药械化检查员）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展评价，该评价称为

A.药物警戒

B.药品再注册

C.上市后评价

D.药品不良反应监测

2、医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，第三类医疗器械销售记录保存期限不得少于

A.2年

B.3年

C.5年

D.有效期后2年

3、下列哪项不属于化妆品标签必须标注的内容

A.产品名称

B.生产企业名称

C.全成分表

D.功效宣称依据摘要

4、药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是

A.质量源于检验

B.质量源于生产

C.质量源于设计

D.质量源于管理

5、医疗器械注册证有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6、《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，最低罚款金额为货值金额的

A.1倍以上3倍以下

B.10倍以上15倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.15倍以上30倍以下

7、下列哪类医疗器械实行备案管理

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊用途类

8、药品不良反应报告的主体不包括

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.医疗机构

D.患者个人

9、化妆品注册人、备案人应当在发现或获知不良反应后多少日内上报

A.7日

B.10日

C.20日

D.30日

10、药品标签中的“OTC”标识代表该药品为

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.仿制药

11、药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展评价，该评价的周期通常为

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

12、医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指

A.风险程度低，实行常规管理

B.中度风险，需严格控制管理

C.高风险，需采取特别措施严格控制管理

D.仅用于体外诊断，无需临床监管

13、《化妆品监督管理条例》规定，特殊化妆品注册证有效期为

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

14、药品经营企业购进药品时，应建立并执行的制度是

A.药品追溯制度

B.药品不良反应报告制度

C.进货检查验收制度

D.药品召回制度

15、以下哪项不属于医疗器械使用单位的法定义务？

A.建立医疗器械使用前评估制度

B.按照说明书使用医疗器械

C.自行改装医疗器械以提高效率

D.记录医疗器械使用情况

16、药品不良反应报告和监测的主体是

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.医疗机构药剂科

D.患者个人

17、根据《药品管理法》，生产、销售假药的，最低罚款金额为货值金额的

A.5倍

B.10倍

C.15倍

D.30倍

18、以下哪类医疗器械实行备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.植入类医疗器械

19、药品标签上必须标注的内容不包括

A.通用名称

B.成分

C.广告批准文号

D.生产日期

20、化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或安全问题时，应当首先采取的措施是

A.向媒体发布澄清公告

B.立即停止生产、经营

C.修改产品配方并重新备案

D.向消费者赠送替代产品

21、根据《中华人民共和国药品管理法》，负责对药品质量进行监督检验的机构是

A．市场监督管理部门

B．卫生健康主管部门

C．药品检验机构

D．医疗保障部门

22、医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指

A．风险程度低，实行常规管理

B．中度风险，需严格控制管理

C．风险程度高，需采取特别措施严格控制

D．仅用于体外诊断，无需临床监管

23、药品上市许可持有人制度的核心特征是

A．生产许可与经营许可分离

B．注册检验由企业自行完成

C．持有人对药品全生命周期负责

D．药品批准文号归监管部门所有

24、下列哪项属于化妆品监督管理范畴？

A．用于治疗痤疮的口服抗生素

B．具有美白功效的面霜

C．注射用透明质酸钠

D．用于消毒的手部免洗凝胶

25、药品经营企业购进药品时，必须建立并执行的制度是

A．不良反应报告制度

B．药品追溯制