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医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度级别应不低于：

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

2.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系文件，其中不包括以下哪类文件：

A.质量方针和质量目标

B.生产设备操作视频

C.工艺规程

D.记录表格

3.设计开发验证的目的是：

A.确保设计输出满足设计输入要求

B.确保产品满足预期使用要求

C.确认产品符合法规要求

D.评估生产过程的稳定性

4.洁净室（区）温度和相对湿度应控制在：

A.1828℃，4565%

B.2030℃，3070%

C.1626℃，5070%

D.1525℃，3555%

5.以下哪项不属于采购控制的关键环节：

A.供应商评价与选择

B.采购订单的签订

C.采购物品的检验或验证

D.供应商售后服务响应时间

6.生产过程中发现关键工序参数偏离工艺规程时，正确的处理流程是：

A.继续生产，后续检验筛选

B.立即停机，记录偏差，启动偏差调查

C.调整参数后继续生产，无需记录

D.通知车间主任后继续生产

7.医疗器械产品放行的前提是：

A.生产记录完整

B.检验合格且批生产记录审核通过

C.市场需求紧急

D.生产设备运行正常

8.不合格品处理方式不包括：

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.降价销售

9.以下哪类人员不需要进行健康检查并建立健康档案：

A.直接接触无菌医疗器械的生产人员

B.质量检验人员

C.行政管理人员

D.直接接触植入性医疗器械的生产人员

10.工艺验证的核心目的是：

A.证明设备能正常运行

B.确认工艺参数的合理性和稳定性

C.确保操作人员掌握技能

D.满足法规备案要求

11.医疗器械不良事件监测中，需要向监管部门报告的是：

A.已发生的严重伤害事件

B.产品使用中的常见轻微不适

C.因用户操作错误导致的故障

D.产品说明书已标注的已知风险

12.记录的保存期限应至少为：

A.产品有效期后1年

B.产品注册证有效期后1年

C.产品放行后2年

D.产品上市后3年

13.洁净室（区）的压差应保持相对于相邻区域：

A.正压，压差不小于5Pa

B.负压，压差不小于5Pa

C.正压，压差不小于10Pa

D.负压，压差不小于10Pa

14.设计开发转换活动的主要目的是：

A.将设计输出转化为生产要求

B.验证设计输入的完整性

C.评估产品市场接受度

D.完成产品注册检测

15.委托生产时，受托方应当具备的条件不包括：

A.与委托生产产品相适应的生产条件

B.相应的质量管理体系

C.委托方的市场销售渠道

D.产品生产所需的技术文件

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业质量管理体系的核心要素包括：

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备

D.产品销售策略

2.以下属于关键工序的是：

A.无菌产品的灭菌过程

B.植入性器械的焊接工艺

C.普通包装材料的切割

D.电子类器械的软件编程

3.文件管理的要求包括：

A.文件发布前需经过审核和批准

B.过时文件应及时从使用场所收回

C.文件可以使用非正式手写记录替代

D.电子文件应具备防篡改功能

4.质量控制部门的职责包括：

A.批准原料放行

B.审核批生产记录

C.制定工艺规程

D.处理不合格品

5.洁净室（区）管理要求包括：

A.定期进行洁净度检测

B.人员进入需经过更衣、消毒程序

C.物料进入需经过缓冲间清洁

D.可以使用普通清洁工具进行清扫

6.设计开发输入应包括：

A.产品性能指标

B.法规要求

C.用户需求

D.竞争对手产品参数

7.采购验证的方式可以是：

A.进货检验

B.查看供应商出厂检验报告

C.到供应商现场检验

D.依赖历史合作经验无需验证

8.生产过程确认的范围包括：

A.无法通过后续检验完全验证的工序

B.关键工序

C.特殊过程

D.