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二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

一、目的

为加强二类医疗器械经营质量管理，保证经营过程中医疗器械的质量安全，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本质量管理制度及工作程序。

二、适用范围

本制度适用于本企业经营的所有二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营活动全过程。

三、职责分工

（一）企业负责人

1.全面负责企业的经营管理工作，对企业经营的医疗器械质量负全面责任。

2.组织建立、健全企业质量管理体系，批准发布质量方针和质量目标。

3.为企业质量管理工作提供必要的资源保障