危害分析与关键控制点体系的医疗设备运行安全风险评估及动态化管理研究.pdfVIP

学术论著中国医学装备2025年8月第22卷第8期ChinaMedicalEquipment2025AugustVol.22No.8

危害分析与关键控制点体系的医疗设备

运行安全风险评估及动态化管理研究

宋英铭刘清元成雨涛魏楠楠

陕西省肿瘤医院手术室西安710061

通信作者：魏楠楠，Email：2632208677@

DOI:10.3969/j.issn.1672-8270.2025.08.024

中图分类号：R197.39文献标识码：A

[摘要]目的：研究危害分析与关键控制点(HACCP)体系在手术室医疗设备运行安全风险评估和动态化管理中的应用效果。

方法：依据HACCP原理对手术室设备运行安全进行危害分析和风险评估，确定关键控制点，制定监管措施对手术室设备进

行全过程化动态管理。选取2022年1月至2024年1月陕西省肿瘤医院手术室在用的120台医疗设备，采用随机数表法将其分为

常规管理模式(60台)和动态化管理模式(60台)，对比两种管理模式的设备安全风险管控效果、运行质量、管理规范度评分和

设备管理水平。结果：采用动态化管理模式的设备平均压力性损伤、电气损伤、体液外渗和清洁消毒不合格发生率均值分

别为(3.01±1.01)%、(2.65±0.78)%、(1.65±0.64)%和(1.15±0.16)%，均低于常规管理模式，差异有统计学意义(t16.311、

13.434、12.018、12.629，＜0.05)；设备平均开机率、成本效益增幅和社会效益增幅均值分别为(95.36±2.87)%、

P

(7.98±1.32)%和(10.68±2.36)%，均高于常规管理模式，平均运转率为(9.87±1.54)%，低于常规管理模式，差异有统计学

意义(7.657、15.567、10.354、12.466，＜0.05)；设备使用操作、消毒灭菌、运维保养和故障维修规范度评分均高于常

tP

规管理模式，差异有统计学意义(16.289、11.415、13.396、9.420，＜0.05)；设备规范放置率、合理记录率和设备完好率

tP

均高于常规管理模式，故障率低于常规管理模式，差异有统计学意义(x26.708、7.070、8.491、13.333，＜0.05)。结论：

P

HACCP体系的手术室医疗设备安全运行风险评估和动态化管理，能够提高手术室医疗设备管理效果，减少设备运行风险，

实现手术室医疗设备的全过程化管控。

[]危害分析与关键控制点(HACCP)；手术室设备；运行安全；风险评估；动态管理

关键词

引用本文：宋英铭,刘清元,成雨涛,等.危害分析关键控制点体系的医疗设备运行安全风险评估及动态化管理研究[J].中国医学

装备,2025,22(8):130-135.DOI:10.3969/j.issn.1672-8270.2025.08.024.

ResearchonriskassessmentanddynamicmanagementbasedonHACCPsystemforoperationalsafetyofmedicalequipment

SongYingming,LiuQingyuan,ChengYutao,WeiNannan

OperatingRoom,ShaanxiProvincialCancerHospital,Xian710061,China

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