保健食品科学的发展和管理.pptVIP

一、我国保健食品近况;相同产品多，鱼油近200个产品

2005年销售额达5000万元的产品，不足上市产品的5%

盈利和亏损企业约各占50%

投资额1亿元以上的企业为1.45%，中小企业占多数，10万元以下为12.5%

企业研究开发力量薄弱;需要重点说明的问题;保健食品与普通食品的共性和区别;保健食品与药品的区别;2、关于申请人主体资格，与药品的区别;3.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别;4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技术转让申请的区别;目前评审的规则、程序;2、保健功能筛选：

（1）阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、筛选结果和筛选依据等；

（2）说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响；

（3）说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据；

（4）工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据；;3、预期效果

（1）产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。

（2）对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。;（二）产品配方（原料和辅料）及配方依据

（三）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法

（四）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料

（五）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）;（六）检验机构出具的试验报告及其相关资料

1）安全性毒理学试验报告；

2）