gcp医疗器械考试题库及答案.docxVIP

gcp医疗器械考试题库及答案

一、单选题

1.以下哪项不属于医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的目的？

A.保证医疗器械临床试验过程规范

B.保护受试者的安全和权益

C.提高医疗器械的销售利润

D.保证试验结果科学、真实、可靠

答案：C

解析：GCP的目的主要是确保临床试验过程规范，保护受试者权益和安全，保证试验结果科学可靠，而提高销售利润并非其目的。

2.医疗器械临床试验申办者是指？

A.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项医疗器械临床试验的个人、组织或者机构

B.实施医疗器械临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验机构

C.直接参与临床试验的研究人员

D.对医疗器械临床试验项目进行审查的伦理委员会

答案：A

解析：申办者的定义就是负责发起、申请、组织、监查和稽查一项医疗器械临床试验的个人、组织或者机构。B选项是研究者所在的试验机构职责；C选项是研究者；D选项是伦理委员会职责。

3.伦理委员会的组成成员不包括以下哪类人员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非本单位的人员

D.市场营销人员

答案：D

解析：伦理委员会应由医学专业人员、法律专业人员、非本单位人员等组成，市场营销人员通常不参与伦理委员会，其主要关注市场推广等事务，与伦理审查核心无关。

4.医疗器械临床试验方案应当由谁制定？

A.申办者

B.研究者

C.申办