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兽用原料药制造工岗位标准化操作规程

文件名称：兽用原料药制造工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用原料药制造工岗位的生产操作。其目的在于确保兽用原料药生产过程的安全、稳定、高效，符合国家相关法规和标准，保障产品质量，降低生产风险，提高生产效益。通过标准化操作，提高员工操作技能，减少人为失误，确保生产过程的安全可控。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家规定的劳动防护用品，包括但不限于防尘口罩、防护眼镜、防护手套、防护服、安全帽等，以确保操作过程中的人身安全。

2.设备检查：操作前应检查所有生产设备，包括反应釜、过滤器、干燥机、粉碎机等，确保设备运行正常，无漏液、漏气、漏电等安全隐患。设备温度、压力等参数应处于正常工作范围。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、通风良好，温度和湿度应符合生产要求。操作前应检查地面、墙壁、屋顶等无破损，避免交叉污染。

4.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确认其符合生产要求，无过期、变质等情况。检查原料和辅料的数量，确保生产所需。

5.工艺参数：根据生产批号和工艺要求，提前设定好设备参数，如温度、压力、搅拌速度等。

6.记录准备：操作前应准备好生产记录表格，包括生产日期、班次、操作人员、原料名称、批号、生产过程、异常情况等。

7.人员培训：操作人员应接受相关培训，熟悉本规程及设备操作流程，确保能够熟练进行生产操作。

8.环保措施：操作前应检查环保设施，如废气处理系统、废水处理系统等，确保其正常运行。

9.应急预案：操作前应熟悉应急预案，包括火灾、泄漏、中毒等突发事件的应对措施。

10.安全检查：操作前应进行安全检查，确保生产环境安全，无安全隐患。

三、操作步骤

1.设备启动：按设备操作规程，依次开启电源、加热、搅拌等系统，确保设备正常运行。

2.原料添加：按照配方和工艺要求，将原料按照顺序准确称量后，分批投入反应釜中。

3.反应控制：根据工艺参数，调整温度、压力、搅拌速度等，使反应在适宜的条件下进行。

4.中间检查：在反应过程中，定期检查反应液的温度、pH值、颜色等，确保反应过程稳定。

5.调整优化：根据中间检查结果，必要时调整反应参数，优化生产过程。

6.过滤分离：反应完成后，将反应液进行过滤分离，分离出固体产物。

7.干燥处理：将固体产物进行干燥处理，达到规定的干燥程度。

8.粉碎过筛：将干燥后的固体产物进行粉碎，过筛至规定粒度。

9.检查包装：对成品进行质量检查，合格后按照标准进行包装。

10.记录填写：详细记录生产过程中的各项参数、操作步骤、异常情况等，确保生产数据的准确性和可追溯性。

11.清洁卫生：操作结束后，对设备、容器、工作台等进行清洁，保持生产环境的清洁卫生。

12.关闭设备：按照设备操作规程，关闭加热、搅拌等系统，切断电源，确保设备安全。

13.环保处理：对生产过程中产生的废水、废气、废渣等按照环保要求进行处理。

14.安全撤离：确保生产环境安全后，操作人员方可离开工作岗位。

四、设备状态

1.设备良好状态：

-运行平稳，无异常振动和噪音。

-各连接部位无泄漏，密封良好。

-温度、压力等参数在正常工作范围内，无异常波动。

-电机运行正常，无异常发热现象。

-传动装置润滑良好，无磨损痕迹。

-操作面板指示灯显示正常，无错误报警。

-传感器和仪表读数准确，反应迅速。

-清洁无污染，无明显磨损或损坏。

2.设备异常状态：

-运行中出现振动加剧或噪音异常，可能是轴承磨损或紧固件松动。

-连接部位有泄漏，可能是密封件损坏或连接不当。

-温度、压力等参数超出正常范围，可能是控制系统故障或设备本身问题。

-电机异常发热，可能是轴承润滑不良或电路故障。

-传动装置出现磨损，可能是润滑不足或负载过重。

-操作面板指示灯异常或报警，可能是控制系统故障或传感器损坏。

-传感器或仪表读数不准确，可能是传感器本身问题或线路故障。

-设备出现明显磨损或损坏，可能是长期超负荷运行或维护不当。

在操作过程中，应密切关注设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行排查和维修，确保设备安全稳定运行，防止事故发生。同时，定期对设备进行维护保养，及时发现并解决潜在问题，延长设备使用寿命。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计或红外测温仪，检查设备各部位温度是否在正常工作范围内。

-压力测试：使用压力表，检查反应釜、管道等压力容器压力是否稳定。

-流量测试：使用流量计，测量原料和辅料的加入量是否准确。

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