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药品经营企业GSP内审质量管理文件

前言

为确保本企业药品经营质量管理规范（GSP）的有效实施，持续提升质量管理水平，及时发现并纠正经营过程中存在的偏差与不足，保障药品质量与用药安全，特制定本文件。本文件旨在规范GSP内部审核（以下简称“内审”）的全过程，明确各相关部门与人员的职责，确保内审工作的系统性、独立性、客观性和有效性。

1.总则

1.1目的

通过有计划、有组织、有步骤地开展GSP内审，验证本企业药品经营活动是否符合GSP及相关法律法规要求，是否符合企业质量管理体系文件的规定，评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进。

1.2依据

本文件制定依据为现行《药品经营质量管理规范》及其附录、相关法律法规要求，以及本企业质量管理体系文件的相关规定。

1.3适用范围

本文件适用于本企业内部所有与药品经营质量相关的部门、岗位及其各项经营活动的GSP符合性审核。

1.4基本原则

1.4.1独立性原则：内审人员应独立于被审核部门和活动，确保审核过程和结果的客观性与公正性。

1.4.2系统性原则：内审应覆盖GSP规范及本企业质量管理体系文件要求的所有关键环节和要素。

1.4.3客观性原则：审核证据应基于事实，审核结论应依据客观证据做出。

1.4.4有效性原则：内审应注重实际效果，不仅要发现问题，更要推动问题的解决和体系的改进。

2.组织机构与职责

2.1质量管理部门

质量管理部门是GSP内审工作的归口管理部门，负责：

a)组织制定和修订本内审质量管理文件；

b)策划年度内审计划，并报企业负责人批准；

c)组建内审小组，指定内审组长；

d)组织、协调内审活动的实施；

e)收集、汇总内审记录，编制内审报告；

f)跟踪验证纠正和预防措施的落实情况；

g)负责内审相关文件和记录的管理。

2.2内审小组

内审小组由经培训合格、具备相应资质和能力的人员组成，在质量管理部门的组织和内审组长的领导下开展工作，主要职责包括：

a)参与制定具体的内审方案；

b)按照内审方案执行现场审核任务，客观收集和记录审核证据；

c)依据GSP要求和企业质量管理体系文件，对审核证据进行评价，识别不合格项；

d)与被审核部门沟通审核发现；

e)参与撰写内审报告；

f)跟踪其所负责领域的纠正和预防措施的实施。

2.3各相关部门

各相关部门应积极配合内审工作，提供必要的资料和工作条件，指定专人负责联络，并对审核中发现的问题及时采取纠正和预防措施。

3.内审策划与准备

3.1年度内审计划

质量管理部门应根据企业经营实际、以往审核结果、法规变化及风险评估情况，于每年年初制定年度内审计划。计划内容通常包括：审核目的、审核范围、审核频次、审核重点、预计审核时间、组织方式等。年度内审计划需经企业负责人批准后实施。

3.2内审准备

3.2.1成立内审小组：根据年度内审计划或特定审核需求，质量管理部门组建内审小组。内审组长应具备丰富的GSP知识和审核经验，能够有效领导审核组开展工作。

3.2.2制定内审方案：内审组长应组织制定详细的内审实施方案，明确本次审核的目的、范围、依据、审核组成员及分工、审核日程安排、审核方法和抽样原则、不合格项的判定标准等。

3.2.3通知受审核部门：内审实施前，质量管理部门应提前将内审计划或方案通知受审核部门，使其有充分时间准备。

3.2.4收集相关文件：内审小组应收集并熟悉与审核范围相关的GSP法规、企业质量管理体系文件（如质量管理制度、操作规程等）、以往的内审报告、纠正措施记录等。

3.2.5准备审核工作文件：内审小组应根据审核方案准备《内审检查表》等工作文件，明确各审核要点和查证方法。

4.内审实施

4.1首次会议

内审开始前，由内审组长主持召开首次会议。参会人员包括内审组成员、受审核部门负责人及相关岗位人员。会议主要内容包括：重申审核目的、范围和依据，介绍审核组成员及分工，说明审核程序、方法和日程安排，确认沟通方式及所需资源等。首次会议应有记录。

4.2现场审核

内审员按照内审方案和检查表的安排，深入受审核部门的工作现场，通过查阅记录、现场观察、人员访谈、数据核对等方式，收集客观证据。

4.2.1信息收集与验证：审核员应围绕审核要点，系统地收集证据，并对证据的真实性、准确性进行验证。这包括但不限于：查阅相关文件、记录、凭证；现场观察实际操作状况；与相关岗位人员进行沟通询问，以核实其对岗位职责及GSP要求的理解和执行情况。

4.2.2记录审核发现：对符合GSP要求的方面应予以记录，对发现的不符合或潜在不符合情况，更应详细记录其发生的时间、地点、具体事实、涉及的文件条款及相关人员等，形成《内审不合格项报告》初稿。审核记录应清晰、准确、可追溯