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2025年药品管理制度试题及答案.docx

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    2025年药品管理制度试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的质量保证体系进行评估的责任主体是：

    A.受托生产企业

    B.药品上市许可持有人

    C.省级药品监督管理部门

    D.国家药品监督管理局

    2.关于药品追溯体系的建设要求，下列表述错误的是：

    A.药品上市许可持有人是追溯体系建设的第一责任人

    B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节

    C.疫苗、血液制品、麻醉药品需实施“一物一码”

    D.医疗机构无需向追溯平台上传药品使用信息

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