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赫尔辛基宣言（中文全文）

引言

《赫尔辛基宣言》作为涉及人类受试者的医学研究伦理准则，由世界医学协会（WMA）制定并不断修订，旨在规范此类研究的行为，确保对人类受试者的尊重与保护。自首次颁布以来，它已成为全球医学界、科研机构及伦理审查委员会遵循的核心指导文件。其核心精神在于，任何以人类为对象的医学研究，都必须将受试者的健康和权益置于首位，同时兼顾科学进步与社会福祉。这一宣言不仅体现了对生命伦理的深刻思考，也为平衡医学发展与人文关怀提供了坚实框架。随着医学技术的飞速发展和社会观念的演进，《赫尔辛基宣言》也历经多次修订，以应对新的伦理挑战，确保其指导意义的时效性与普适性。本中文译本力求准确传达原文的精神实质与具体条款，为相关领域的专业人士及关注者提供一份严谨的参考资料。

赫尔辛基宣言

1.前言

1.1世界医学协会起草的《赫尔辛基宣言》，是关于涉及人类受试者的医学研究伦理原则的声明。医学研究包括对人体本身的研究以及对相关数据或材料（如人体组织标本、病历记录）的研究，无论其是否源于可识别身份的个体。

1.2针对人类健康的医学研究，其首要目标是生成新的知识。然而，这一目标永远不能凌驾于受试者的权益和福祉之上。

1.3《赫尔辛基宣言》旨在为医生及其他参与涉及人类受试者医学研究的人员提供伦理指导。各国的伦理规范和法律法规可能更为详尽，在遵循《赫尔辛基宣言》的同时，也应遵守本国的相关规定。宣言以医生的专业承诺为基础，即医生的首要职责是保护患者的健康和权益。当涉及人类受试者的研究与医生的临床职责发生冲突时，应以《赫尔辛基宣言》的原则为准绳。

1.4促进和保护人类健康是医生的责任。医生应奉献其知识与良知，为患者的利益服务。

1.5医学进步以科学研究为基石，而科学研究在很大程度上依赖于以人类为受试者的研究。

1.6在进行涉及人类受试者的研究时，应特别关注弱势群体的需求与权益。

1.7医生在开展涉及人类受试者的研究时，必须遵守公认的科学原则，这些原则应建立在对相关科学文献、实验室研究及动物实验（如适用）的充分了解之上。

1.8涉及人类受试者的医学研究，应经过仔细的伦理评估和科学审查。

1.9医生在开展涉及人类受试者的研究前，必须确保研究方案已通过伦理审查委员会（或类似独立机构）的审查批准。该委员会应独立于研究者、资助者和其他不当影响之外，有权对研究方案进行审核、指导和监督。委员会的意见应得到尊重。

1.10涉及人类受试者的医学研究，应只有受过适当科学训练并具备相应资质的人员实施或在其指导下进行。对患者或健康志愿者的治疗，必须由具备相应临床能力的医生或其他healthcare专业人员负责。

1.11对于所有涉及人类受试者的研究，都应充分考虑研究所在国的伦理、法律与法规要求，同时不允许降低或违背本宣言所阐述的核心伦理原则。

1.12医学研究与医疗实践相结合时，应将患者的临床需求置于研究需求之上。

2.基本原则

2.1尊重自主：受试者有权自主决定是否参与研究，以及在任何时候撤回参与，且不应因此受到任何不当影响或报复。

2.2有益：研究必须有望产生对人类健康有益的结果，其潜在益处应大于已知和潜在的风险。

2.3公正：研究的负担与收益应在人群中公平分配。应特别关注那些易于受到伤害或处于弱势地位的群体，并采取措施保护其权益。

3.风险、负担与获益

3.1所有涉及人类受试者的研究，都必须事先对预期的风险和负担与预期的获益进行仔细评估。这一评估应与研究的设计和实施紧密结合。

3.2研究者必须仅开展风险最小化的研究。

3.3当研究对受试者的风险仅为轻微，且预期获益主要表现为对社会或科学知识的贡献时，此类研究只有在研究设计严谨、受试者选择公平、且在研究过程中对受试者权利与福祉给予充分保护的前提下，方可进行。

3.4除非研究是为了开发某种干预措施或治疗方法，以解决受试者所患疾病或健康问题，且目前尚无公认有效的干预或治疗方法，或者研究设计旨在评估该干预或治疗方法与现有公认方法相比的优劣。在这种情况下，研究者必须确保，与现有非研究情境下的最佳治疗相比，研究不会使受试者面临额外的、不合理的风险。

3.5医学研究中受试者的权益、安全和健康应是首要考虑因素，高于科学和社会利益。

3.6只有当预期的个体获益大于风险时，涉及健康志愿者的医学研究方可进行。

3.7医学研究应避免对环境造成不必要的危害。

3.8研究者、资助者、伦理审查委员会和监管机构均有责任监测、评估和报告研究的风险。

4.脆弱人群的保护

4.1某些人群或个体因其自身状况，在参与研究时可能更容易受到伤害，或更容易被不当影响。这些脆弱人群包括但不限于儿童、孕妇、老年人、认知障碍者、处于从属地位或被强制状态下的人员、因经济或社会原因而处于不利地位的人员等。

4.2