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2025年医疗器械库房管理实务真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，其目的主要是为了（）。

A.提高员工工作效率

B.降低企业运营成本

C.预防和控制医疗器械质量风险

D.完善企业人事管理体系

2.医疗器械库房内物品存放区域划分时，通常将待验区设置在库房相对独立且易于监控的部位，其主要目的是（）。

A.方便员工取用

B.提高空间利用率

C.防止待验产品误发出

D.便于进行温湿度控制

3.对于需要冷藏保存的医疗器械，库房应当配备能够自动记录温度的设备，并应当定期进行校准，校准周期一般不超过（）。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

4.医疗器械出库时，复核人员发现某批产品的批号与出库单不符，正确的处理方式是（）。

A.立即发出，事后再记录

B.暂停发货，并向质量管理部门报告

C.与采购部门联系，确认后发出

D.由库房负责人决定是否发出

5.医疗器械库房内温湿度控制的首要目标是（）。

A.保持环境清洁卫生

B.满足所存医疗器械的质量要求

C.节约能源消耗

D.方便员工作业

6.采用五五摆放法存放货物的主要优点是（）。

A.节省库房空间

B.提高货物堆码稳定性

C.便于进行货物清点

D.减少货物搬运次数

7.医疗器械入库验收时，发现部分产品的外包装有轻微破损，正确的处理方式是（）。

A.直接入库，使用时注意检查

B.拒收，并通知供应商处理

C.勘酌入库，并记录破损情况

D.暂时入库，待确认无质量问题后再使用

8.库存管理中，“ABC分类法”主要依据的是（）。

A.货物体积大小

B.货物价格高低

C.货物出入库频率

D.货物存储期限

9.医疗器械效期管理中，“近效期先出”原则的主要目的是（）。

A.降低库存成本

B.减少药品损耗

C.防止产品过期失效

D.提高库房周转率

10.对库存医疗器械进行定期盘点的主要目的是（）。

A.核对库存数量

B.检查库存质量

C.优化库存结构

D.以上都是

二、判断题

1.医疗器械库房内可以兼营食品或化妆品。（）

2.医疗器械入库时，只需核对到货数量与订单是否一致即可。（）

3.库房内的温湿度记录应当真实、完整，并保存至产品有效期后2年。（）

4.医疗器械出库时，可以口头传达出库信息。（）

5.库房内不同批号、不同规格的医疗器械可以混合存放。（）

6.使用电子标签进行库存管理可以提高库存数据的准确性和实时性。（）

7.医疗器械库房应当建立防火、防潮、防鼠、防虫等措施。（）

8.库存预警是为了防止库存积压，而不是为了防止库存短缺。（）

9.医疗器械储存时，应当避免阳光直射和靠近热源。（）

10.库房人员不需要接受医疗器械相关法规和质量管理知识的培训。（）

三、简答题

1.简述医疗器械库房验收的主要内容和流程。

2.简述医疗器械库房在库管理的主要职责。

3.简述不合格品在医疗器械库房中的处理流程。

4.简述影响医疗器械库房温湿度控制的因素。

5.简述如何进行医疗器械库房的安全管理。

四、案例分析题

某医疗器械经营企业库房在盘点时发现，一批批号为A123的某型号体温计，实际数量比账面数量少5个。库房管理员王女士将此情况记录在《库存盘点异常报告》中，并报告了库房负责人李先生。李先生查看记录后发现，缺少的5个体温计是在上个月出库时核对的，当时系统显示数量正确。现在距离上次盘点已经过去了3个月，库存环境符合要求，产品外观完好，没有明显的破损或过期迹象。李先生决定将这批缺少的体温计计入损耗，并办理了出库手续。

请分析该案例中存在的问题，并提出改进建议。

试卷答案

一、选择题

1.C

*解析思路：从业人员健康管理制度的主要目的是防止因人员健康问题导致医疗器械污染或质量受损，从而控制医疗器械质量风险。

2.C

*解析思路：待验产品状态不明确，需要与合格品区分管理，设置独立区域并加强监控，可以防止其被误发出导致质量风险。

3.C

*解析思路：冷藏设备的准确性对医疗器械质