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2025药品委托生产管理考核试题+答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方对受托方实施现场审计的频次原则上不得少于（）。

A.每季度一次?B.每半年一次?C.每年一次?D.每两年一次

答案：C

2.委托生产协议中必须明确的关键条款不包括（）。

A.质量协议的有效期?B.原辅料供应商名单?C.受托方关键人员简历?D.产品放行责任人

答案：C

3.受托方变更直接接触药品的包装材料供应商时，应首先（）。

A.电话通知委托方?B.启动变更控制程序并书面告知委托方?C.完成三批验证后通知?D.向省局备案

答案：B

4.委托方对受托产品进行上市放行时，必须核实的文件不包括（）。

A.批生产记录?B.成品检验报告?C.稳定性考察年度计划?D.质量受权人放行记录

答案：C

5.受托方生产现场发现重大偏差，应在多少小时内书面报告委托方质量负责人（）。

A.12?B.24?C.48?D.72

答案：B

6.委托生产药品的批记录保存期限不少于（）。

A.药品有效期后一年?B.药品有效期后三年?C.药品有效期后五年?D.永久保存

答案：C

7.受托方对返工、重新加工行为必须（）。

A